Dalam lanskap layanan kesehatan yang terus berubah, inovasi sangatlah penting. Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis (Software as a Medical Device/SaMD) saat ini berada di garis depan, memberikan solusi inovatif untuk perawatan pasien, pengambilan keputusan klinis, dan pemberian layanan kesehatan. Mari kita lihat sifat SaMD, lanskap regulasi, dan bagaimana hal ini mengubah layanan kesehatan.
Apa yang dimaksud dengan "Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis" (SaMD)?
SaMD mengacu pada perangkat lunak medis yang dimaksudkan untuk digunakan untuk satu atau beberapa tujuan medis yang melakukan tujuan ini tanpa menjadi bagian dari perangkat keras medis. Perangkat lunak ini berisi aplikasi untuk diagnosis, terapi, pemantauan, dan pencegahan penyakit. Dengan kemajuan pesat teknologi kesehatan digital, SaMD mengubah layanan kesehatan dengan meningkatkan hasil pasien dan mengoptimalkan operasi klinis.
Lanskap peraturan untuk SaMD sangat kompleks, dengan International Medical Device Forum (IMDRF) yang menetapkan standar keamanan dan kemanjuran. Memahami peraturan ini sangat penting bagi pengembang, produsen, dan penyedia layanan kesehatan yang ingin memastikan kepatuhan dan menghadirkan solusi inovatif ke pasar. Rencana Aksi Inovasi Kesehatan Digital FDA dan SaMD: Penerapan Sistem Manajemen Mutu IMDRF berfungsi sebagai kerangka kerja untuk pengembangan, validasi, dan pengawasan pasca-pasar produk SaMD, untuk memastikan bahwa produk tersebut memenuhi kriteria keamanan dan kinerja yang tinggi.
Kriteria Klasifikasi untuk SaMD
Produk SaMD diklasifikasikan berdasarkan tujuan penggunaan dan risiko pasien. Ada tiga klasifikasi:
- Skenario risiko rendah meliputi penyimpanan atau penghitungan data yang sederhana.
- Risiko sedang: Bantuan diagnostik atau perencanaan perawatan.
- Risiko tinggi: Mengontrol perangkat yang menopang kehidupan atau membuat keputusan penting.
Klasifikasi yang akurat mendukung kontrol regulasi yang tepat, melindungi keselamatan pasien, dan mendorong inovasi. Setiap klasifikasi memerlukan tingkat bukti dan pemeriksaan yang berbeda, dengan perangkat berisiko tinggi menjalani pengujian yang lebih menyeluruh untuk memastikan keselamatan pasien.
Memahami Penilaian Kesesuaian Jalur Penilaian Kesesuaian
Jalur penilaian kesesuaian untuk produk SaMD bervariasi berdasarkan peringkat risikonya.
- Risiko rendah: Persetujuan 510(k), yang membuktikan kesesuaian dengan produk yang dipasarkan.
- Risiko Sedang hingga Tinggi: Persetujuan Prapemasaran (Premarket Approval/PMA) dengan bukti keamanan dan kemanjuran yang ekstensif.
Diperlukan sistem manajemen mutu (Quality Management System/QMS) yang kuat yang mencakup semua tahap pengembangan, mulai dari desain hingga pengawasan pasca-pemasaran. Hal ini mencakup manajemen risiko, validasi perangkat lunak, dan prosedur keamanan siber yang sangat penting untuk melindungi data pasien dan memastikan integritas perangkat lunak.
Menghadapi Tantangan Evaluasi Klinis untuk SaMD
Pemeriksaan klinis SaMD menimbulkan komplikasi karena sifatnya yang dinamis. Perubahan dan penyesuaian yang sering terjadi memerlukan validasi yang berkelanjutan. Produsen harus tetap waspada dan memodifikasi taktik mereka seiring dengan berkembangnya peraturan. Proses ini sangat bergantung pada bukti dunia nyata dan mempertimbangkan sumber data nontradisional. Data dunia nyata dari catatan kesehatan elektronik dan pendaftaran pasien, misalnya, dapat digunakan untuk melengkapi uji klinis dan mendapatkan gambaran yang lebih lengkap tentang kinerja perangkat lunak di berbagai kelompok pasien.
Loading...
Studi Kasus: Produk SaMD yang inovatif
Produk yang disertifikasi oleh DQS MED:
- Simq GmbH: Perusahaan yang berspesialisasi dalam perangkat lunak simulasi medis untuk meningkatkan pelatihan klinis dan meningkatkan hasil pasien.
- Haag-Streit AG: Terkenal dengan instrumen dan perangkat oftalmik presisi tinggi, yang berkontribusi terhadap kemajuan perawatan mata di seluruh dunia.
- b-rayZ AG: Berfokus pada perangkat lunak berbasis AI untuk meningkatkan skrining dan diagnostik kanker payudara.
- Picterus AS: Mengembangkan solusi seluler untuk deteksi dini dan pemantauan penyakit kuning pada bayi baru lahir.
- Ai Medical AG: Berinovasi dalam alat diagnostik dan pendukung keputusan bertenaga AI untuk para profesional perawatan kesehatan.
- GN Hearing A/S: Menyediakan solusi alat bantu dengar canggih untuk meningkatkan kualitas hidup individu dengan gangguan pendengaran.
- VideaHealth, Inc: Memanfaatkan AI untuk meningkatkan diagnostik gigi, memastikan perawatan gigi yang lebih akurat dan efisien.
Studi kasus ini menyoroti berbagai aplikasi SaMD dan menunjukkan kemampuannya untuk meningkatkan akurasi diagnosis, meningkatkan pemantauan pasien, dan memungkinkan pendekatan perawatan yang disesuaikan.
Lanskap Peraturan Global
Kriteria peraturan untuk SaMD berbeda secara global. Upaya harmonisasi oleh organisasi seperti IMDRF bertujuan untuk merampingkan peraturan-peraturan ini, namun kesenjangan tetap ada. Menavigasi berbagai sistem regulasi membutuhkan pemahaman yang menyeluruh dan persiapan strategis. Negara-negara seperti Uni Eropa memiliki organisasi regulasi mereka sendiri, seperti European Medicines Agency (EMA), yang memberlakukan berbagai standar. Ketika sistem layanan kesehatan global menerapkan SaMD, koordinasi internasional dan kepatuhan terhadap aturan lokal akan menjadi lebih penting.
Merangkul AI dan Pembelajaran Mesin: Tren Masa Depan dalam Regulasi SaMD
Tren masa depan dalam regulasi SaMD mencakup teknologi baru seperti AI dan pembelajaran mesin, yang mendorong inovasi. Kerangka kerja regulasi harus dikembangkan untuk mengakomodasi kemajuan ini, dengan menggunakan pendekatan berbasis risiko dan menekankan manajemen siklus hidup produk yang lengkap. Kolaborasi antara regulator, produsen, dan pemangku kepentingan sangat penting untuk mendorong inovasi sekaligus melindungi pasien. Misalnya, algoritme adaptif dalam SaMD yang digerakkan oleh AI memerlukan pembelajaran dan pembaruan yang berkelanjutan, sehingga menimbulkan masalah tambahan bagi badan pengatur untuk menjamin sistem ini tetap aman dan efektif dari waktu ke waktu.
Regulasi Strategi Kepatuhan Regulasi
- Perencanaan Awal: Mengintegrasikan persyaratan peraturan sejak awal pengembangan.
- Keterlibatan: Berkomunikasi secara terbuka dengan badan pengatur, badan yang diberitahukan seperti DQS.
- Manajemen Kualitas: Menetapkan dan memelihara QMS yang efektif.
- Pengujian Menyeluruh: Menerapkan pengujian dan validasi menyeluruh.
- Dokumentasi: Menyimpan catatan yang terperinci dan akurat.
Mengikuti taktik ini memungkinkan pengembang untuk melintasi lanskap peraturan dengan lebih efektif, memastikan bahwa produk SaMD mereka memenuhi semua kriteria yang relevan dan memberikan solusi yang aman dan dapat dipercaya ke pasar.
SaMD adalah pengubah paradigma dalam layanan kesehatan, memberikan prospek baru untuk perawatan pasien yang lebih baik dan efisiensi operasional. Saat kami menegosiasikan lanskap peraturan, kami tetap berkomitmen untuk menyeimbangkan inovasi dengan standar yang ketat. Dengan SaMD, Anda dapat merangkul masa depan layanan kesehatan dengan memastikan kepatuhan dan memanfaatkan teknologi mutakhir untuk meningkatkan hasil pasien. Evolusi SaMD di masa depan akan bergantung pada kapasitas kami untuk berinovasi secara bertanggung jawab, mengikuti pedoman peraturan, dan menjaga keselamatan pasien di garis depan semua perkembangan.
Buletin DQS
Tetap terinformasi dan berlangganan buletin kami!
Penulis
Hiroaki KANKI, Ph.D.
Hiroaki Kanki bertanggung jawab atas tugas-tugas RAM di DQS Jepang. Beliau memiliki gelar Ph.D. di bidang biologi dan merupakan ilmuwan penelitian dasar sebelum bergabung dengan DQS Jepang. Bidang penelitian beliau meliputi onkologi, ilmu saraf, dan pengobatan regeneratif, dan beliau pernah bekerja di lembaga-lembaga seperti Brain Science Institute of the Institute of Physical and Chemical Research (RIKEN) dan Fakultas Kedokteran Universitas Keio di Jepang.
Loading...
