Compreendendo a classificação de dispositivos médicos sob o MDR da UE

Classe I : Este grupo inclui dispositivos de baixo risco, como dispositivos não invasivos, como camas hospitalares ou bandagens, ou ferramentas invasivas usadas apenas transitoriamente em orifícios corporais, como materiais de moldagem dentária. Dispositivos de classe I podem estar ativos, como lâmpadas de exame.

Para muitos dispositivos de Classe I, a declaração de conformidade não exige avaliação de terceiros por um organismo notificado. Os exemplos incluem luvas médicas e abaixadores de língua.

No entanto, a Orientação MDCG 2021-24 sobre a classificação de dispositivos médicos especifica três subclasses de dispositivos de Classe I que requerem avaliação de terceiros por um Organismo Notificado:

- Classe Ir (Instrumentos Cirúrgicos Reutilizáveis): Estes dispositivos (instrumentos) destinam-se a ser utilizados múltiplas vezes após procedimentos apropriados de limpeza e esterilização. Um organismo notificado é obrigado a avaliar os aspectos relacionados com a reutilização do dispositivo, em particular a limpeza, desinfecção, esterilização, manutenção e testes funcionais e as respectivas instruções de utilização. Fórceps ou bisturis são um exemplo desta subclasse

- Classe I (Dispositivos colocados no mercado em estado estéril): Esses dispositivos são vendidos e entregues em condições estéreis. Um organismo notificado é obrigado a avaliar os aspectos relativos ao estabelecimento, garantia e manutenção da condição estéril. Um exemplo seria um curativo estéril ou uma seringa estéril.

- Classe Im (Dispositivos com função de medição): Qualquer dispositivo Classe I com função de medição deve fornecer resultados de medição precisos. Um organismo notificado é obrigado a avaliar os aspectos relacionados com os requisitos metrológicos. Os exemplos incluem termômetros de expansão e copos medidores.

Classe IIa: Os dispositivos desta categoria representam um risco médio, por exemplo, lentes de contato corretivas de curto prazo, bombas de alimentação e pensos para feridas com película de polímero. Para dispositivos da classe IIa, uma avaliação de conformidade realizada por um organismo notificado garantirá que cumprem todos os critérios regulamentares. Este procedimento inclui a avaliação de uma documentação técnica, incluindo uma avaliação de avaliação clínica, que são descritas posteriormente neste artigo.

Classe IIb: Os dispositivos da classe IIb representam um risco mais elevado do que os da classe IIa, portanto são necessários mais dados e análises para demonstrar o seu desempenho e segurança. Consequentemente, o procedimento de avaliação da conformidade do organismo notificado é mais demorado e, pela natureza do dispositivo, pode envolver mais especialistas, incluindo especialistas clínicos. Exemplos típicos desta classe são dispositivos que são usados por longos períodos de tempo, como lentes de contato corretivas de longa duração e cateteres urinários, dispositivos com funções críticas, como ventiladores pulmonares ou bombas de infusão, e dispositivos que emitem radiação, como fontes terapêuticos de raio-x.

Classe III: Esses dispositivos são os dispositivos de maior risco e incluem implantes que sustentam a vida e sistemas de administração de medicamentos. Os exemplos incluem válvulas cardíacas, marca-passos ou stents farmacológicos. A Classe III deve atender aos requisitos regulatórios mais rigorosos para garantir que pacientes e usuários estejam o mais seguros possível.

Além de exigir mais evidências para a certificação inicial, os requisitos do MDR relacionados à vigilância pós-comercialização, gestão de risco e avaliações clínicas aumentam com a classificação de risco.

Avaliação de conformidade

Conforme mencionado acima, enquanto dispositivos de Classe I, os fabricantes podem autoavaliar a conformidade com os requisitos. Por outro lado, os dispositivos das classes Ir, Im, Is, IIa, IIb e III exigem avaliação de conformidade de terceiros por um Organismo Notificado para confirmar que a declaração de conformidade do fabricante está em conformidade com os requisitos do MDR. A avaliação da conformidade considera os resultados dos testes de acordo com os padrões aplicáveis ao dispositivo para gerar evidências objetivas que comprovem que o dispositivo atende aos requisitos de segurança e desempenho aplicáveis. O fabricante também apresenta dados clínicos integrados na vigilância pós-comercialização e gestão de risco para demonstrar uma relação benefício-risco positiva para os pacientes e utilizadores. Quando os requisitos são cumpridos, o fabricante pode fazer uma declaração de conformidade juridicamente vinculativa e colocar a marcação CE nos seus dispositivos.

Documentação técnica

Os dados para avaliação da conformidade incluem documentação técnica. Esta ferramenta obrigatória e essencial inclui, mas não se limita a, uma descrição detalhada do design do dispositivo, dos materiais utilizados, da finalidade a que se destina, dos resultados dos testes realizados, da biocompatibilidade, da avaliação clínica e da fiscalização do mercado. A documentação técnica é necessária se o fabricante autodeclarar um dispositivo de Classe I ou instruir um organismo notificado a realizar a avaliação de conformidade.

Os fabricantes devem disponibilizar a documentação técnica atualizada às autoridades competentes da UE para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo. Para fabricantes localizados fora da UE, esta documentação deve ser entregue e guardada pelo seu Representante Autorizado.

Avaliação Clínica e Vigilância Pós-Comercialização

A avaliação clínica e a vigilância pós-comercialização são necessárias para todos os dispositivos médicos, independentemente da classificação de risco, embora os requisitos aumentem com o aumento da classe de risco. A avaliação clínica apresenta evidências e conclusões que demonstram a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos. Sistemas de vigilância pós-comercialização são necessários para todos os dispositivos para monitorar o desempenho no mundo real, coletar feedback do usuário e documentar eventos adversos. Todos os dispositivos, exceto os dispositivos de Classe I, necessitam de estudos de acompanhamento e Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs); o nível de dados exigidos e a frequência destes relatórios aumentam com a classe de risco.

Instruções e rótulos

Os fabricantes de dispositivos médicos devem atender aos requisitos específicos de rotulagem definidos no MDR e incluir informações básicas, como especificações do produto, finalidade pretendida, precauções importantes e quaisquer contra-indicações ou advertências que ajudem os usuários a entender como usar o dispositivo com segurança e eficácia, reduzindo assim o risco de uso indevido e possíveis acidentes.