Gestão eficiente de fornecedores para fabricantes de dispositivos médicos

Um dos aspectos mais cruciais na construção de um ISO 13485 Um sistema de gestão de qualidade compatível é gerenciar e desenvolver relacionamentos sustentáveis com seus fornecedores. A publicação de ISO 13485:2016 reforçou a importância do controle da cadeia de suprimentos para fabricantes de dispositivos médicos, conforme destacado na seção Compras (7.4). A gestão robusta de fornecedores é essencial para a conformidade com a ISO 13485 e um dos primeiros processos que você deve considerar ao estabelecer seu sistema de gestão da qualidade, juntamente com o controle de documentos e a gestão de riscos.

Por que a gestão e o controle de fornecedores são importantes?

A gestão eficaz de fornecedores garante a sustentabilidade e a resiliência do seu negócio, além de sustentar a qualidade dos seus produtos. Seus componentes e, portanto, seus fornecedores, impactam o desempenho e os riscos de segurança associados aos seus produtos. Os fabricantes legais dependem da confiabilidade de seus fornecedores para gerenciar seus riscos e garantir a conformidade regulatória. Os fornecedores de componentes e serviços dependem dos fornecedores para construir e manter uma cadeia de abastecimento bem-sucedida. Quando os fornecedores falham – seja por não conseguirem entregar ou por entregarem produtos de qualidade inferior – as ações corretivas são dispendiosas e podem ser devastadoras para a marca e para as receitas.

Construir relacionamentos sólidos com fornecedores é fundamental para alcançar uma gestão eficiente de fornecedores dentro da organização. A DQS recomenda as seguintes etapas e dicas para as empresas seguirem para criar relacionamentos com fornecedores mutuamente benéficos que cumpram a ISO 13485 e apoiem a garantia do negócio:

1. O Mi conjunto de dados

Desenvolver relacionamentos de longo prazo com seus fornecedores é crucial para integrar produtos ao ecossistema de sua cadeia de suprimentos que se alinhem com seus objetivos de qualidade. Os benefícios de curto prazo precisam ser equilibrados com objetivos estratégicos de longo prazo para garantir um nível mais alto de compromisso com a qualidade tanto no seu fornecedor quanto nas suas operações. É importante lembrar que, uma vez implementado o congelamento do design, as mudanças nos fornecedores tornam-se dispendiosas e, portanto, definir uma visão de longo prazo que envolva todos os parceiros na cadeia de abastecimento e criar uma cultura de parceria que ofereça benefícios a todas as partes interessadas envolvidas tem benefícios significativos.

2. Acordo de qualidade elementos

Os fabricantes legais de dispositivos médicos são os responsáveis finais pelos seus produtos. Por sua vez, confiam na qualidade consistente dos componentes e serviços providos pelos seus fornecedores, que confiam nos seus próprios fornecedores. Os acordos de qualidade com fornecedores demonstram efetivamente o nível de controle que você mantém sobre cada aspecto da cadeia de abastecimento. O que é um acordo de qualidade do fornecedor? Um acordo de qualidade do fornecedor estabelece uma estrutura para especificar as expectativas de ambas as partes. O acordo pode incluir:

Responsabilidades, deveres e duração do acordo.
Esclarecimentos e definições dos principais termos utilizados no acordo.
Documentos que devem ser entregues a você pelos fornecedores, incluindo registros de cada lote de produto, qualquer forma de certificação disponível, etc.
Verificações de qualidade dos produtos e processos, incluindo critérios para validação do produto, o que e como deve ser feita a verificação final, etc.
Compromisso do fornecedor de informá-lo sobre quaisquer alterações propostas no produto ou processos antes da implementação ou a exigência de sua aprovação por escrito antes da implementação das alterações.
Instruções claras sobre como as alterações devem ser comunicadas a cada parte.
Estratégia para gerenciar investigações de ações corretivas/ações preventivas (CAPA).
Requisitos para visitas/auditorias por sua organização ou qualquer organismo de certificação ou autoridades reguladoras.
Diretrizes de rescisão, incluindo requisitos e condições claros.

O acordo de qualidade pode ser uma ferramenta importante para filtrar potenciais fornecedores e garantir que os selecionados sejam responsabilizados pela qualidade.

3. Acompanhamento de Auditorias

Um requisito central do Capítulo 7.4 da ISO 13485 é a necessidade de acompanhamento e avaliação contínuos do desempenho de seus fornecedores. O estabelecimento antecipado de métricas claras ajudará os fornecedores a compreender precisamente como o seu desempenho será avaliado e se serão utilizados dados de desempenho ou auditorias de fornecedores. Os dados de desempenho podem incluir:

1. Datas e quantidades de entrega, por exemplo:

- Taxa de entrega no prazo**: % de pedidos entregues no prazo.

- Taxa de atendimento de pedidos**: % de pedidos entregues integralmente.

2. Relatório de Inspeção de Produto como:

- Taxa de aprovação na inspeção: % de produtos aprovados na primeira inspeção.

- Densidade de Defeitos: Defeitos por unidade inspecionada.

3. Não Conformidades de Produtos de Fornecedores:

- Taxa de Não Conformidade: % de produtos não conformes recebidos.

- Custo da Má Qualidade (COPQ): Custo total da não conformidade.

4. Auditorias de Terceiros de Fornecedores, por exemplo:

- Taxa de aprovação em auditoria**: % de auditorias aprovadas sem grandes descobertas.

- Número de constatações principais/secundárias: Total de constatações principais e secundárias.

5. Avaliações e comentários de clientes:

- Pontuação de Satisfação do Cliente (CSAT): Avaliação média do cliente.

- Taxa de reclamações: Número de reclamações de clientes por unidade vendida.

As métricas estabelecidas ajudarão você a definir prioridades e frequências de acompanhamento de fornecedores. Pode ser útil configurar um placar interno ou uma planilha de avaliação para acompanhar o desempenho de cada fornecedor e ajustar o monitoramento com base no histórico de conformidade. Seus fornecedores podem se beneficiar se você lhes fornecer o feedback de suas avaliações como prova de um bom desempenho confiável, o que os ajudará a melhorar seus processos internos e a garantir novos contratos.

4. Reconheça as conquistas do fornecedor

Por último, reconhecer e recompensar os fornecedores que atendem ou superam as expectativas de forma consistente é fundamental para o desenvolvimento de parcerias sustentáveis. Isso pode incluir a concessão do status de fornecedor preferencial, a oferta de incentivos financeiros ou o reconhecimento público. Criar conexões positivas, humanas e pessoais dentro da organização promove laços mais fortes e leva a parcerias mais robustas!

Certificação ISO 13485

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Autor

Andy Chiou

Andy Chiou é vice-presidente do programa de dispositivos médicos da DQS Taiwan, possui mestrado executivo em administração de empresas (EMBA) pela National Cheng Kung University e trabalha para Underwriters Laboratories (UL) como representante de campo sênior e para a DQS Taiwan Inc como Vice-Presidente/Auditor Líder Sênior há mais de 30 anos. Andy participou de inúmeras inspeções de segurança de dispositivos médicos e auditorias de sistemas de gestão de qualidade, incluindo dispositivos médicos ativos/não ativos; Método de Esterilização para Dispositivos Médicos; Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) desde o ano de 1988.