A gestão de riscos é fundamental para o desempenho e segurança dos dispositivos médicos e, consequentemente, para o sucesso dos fabricantes e seus fornecedores. A aprovação regulamentar requer a identificação, análise e mitigação de potenciais riscos ao longo do ciclo de vida do produto, desde a criação e desenvolvimento até à produção e atividades pós-comercialização. A gestão eficaz dos riscos aumenta a segurança dos produtos, garante a conformidade e reduz a probabilidade de recolhas, problemas legais e danos à reputação. Ao abordar sistematicamente os riscos, os fabricantes garantem a confiabilidade e eficácia dos dispositivos, promovendo a confiança entre os prestadores de cuidados de saúde e os pacientes, ao mesmo tempo que mantêm uma vantagem competitiva.
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Gestão de riscos: Um componente essencial para a garantia do negócio
A gestão do risco para os fabricantes de dispositivos médicos envolve a identificação, análise e controle dos riscos para garantir a segurança e a eficácia ao longo do seu ciclo de vida. A ISO 14971 oferece uma estrutura abrangente para este processo. A integração da ISO 14971 no sistema de gestão da qualidade definido pela ISO 13485 garante um sistema de gestão de riscos em todos os processos e é essencial para a conformidade regulamentar e a aprovação do mercado.
As principais etapas do processo de gestão de riscos são:
1. Identificação de riscos: Determinar os riscos potenciais na concepção, produção e utilização.
2. Análise de riscos: Avaliar a gravidade e a probabilidade dos riscos identificados.
3. Controle dos riscos: Implementar medidas para mitigar ou eliminar os riscos.
4. Monitoramento dos riscos: Avaliar e monitorar regularmente a eficácia da gestão do risco.
5. Melhoria contínua: Adaptar a gestão do risco com base em novos conhecimentos ou alterações.
Técnicas efetivas de gestão do risco
A implementação de técnicas eficazes de gestão do risco é crucial para a segurança e confiabilidade dos dispositivos médicos. Várias ferramentas e métodos podem melhorar as estratégias de controle do risco em um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ):
1. Análise dos modos e efeitos de falha (FMEA): Examina sistematicamente os potenciais modos de falha e os seus efeitos, identificando vulnerabilidades na concepção e desenvolvimento iniciais.
2. Análise da árvore de falhas (FTA): Determina as causas potenciais e as combinações de eventos que conduzem a resultados indesejáveis, oferecendo uma abordagem dedutiva de cima para baixo para compreender as causas fundamentais das falhas.
3. Matriz de risco: Categoriza os riscos com base na probabilidade e gravidade, priorizando esforços e fornecendo uma representação visual do risco para facilitar a avaliação e a comunicação.
4. Número de Prioridade de Risco (RPN): Prioriza quantitativamente os riscos por classificações de gravidade, ocorrência e detecção, destacando os riscos mais críticos que precisam de atenção imediata.
Documentação e Monitoramento
A documentação adequada é essencial para uma gestão eficaz dos riscos e para a conformidade regulamentar. Os principais documentos incluem:
1. Plano de gestão de riscos: Descreve estratégias, processos e recursos para uma gestão de riscos bem-sucedida.
2. Relatório de gestão do risco: Detalha os resultados das ações de gestão do risco para dispositivos ou processos específicos.
3. Ficheiro de Gestão do Risco: Compila todos os documentos e registos relacionados com as atividades de gestão do risco.
A avaliação e monitoramento regulares das operações de gestão do risco garantem que o processo se mantém eficaz e atual. Isto permite que os fabricantes respondam às mudanças no ciclo de vida do produto e melhorem continuamente o seu SGQ.
Abordar os desafios comuns
A integração da gestão do risco num SGQ pode ser um desafio. As questões comuns incluem a falta de uma cultura de gestão do risco, processos isolados, formação e recursos insuficientes, apoio de gestão inadequado e problemas de documentação. Ultrapassar estas barreiras requer uma abordagem estratégica:
1. Criar uma cultura de consciencialização do risco: Promover um ambiente em que a gestão de riscos seja uma prioridade e em que todos estejam envolvidos. Isto é facilitado pela garantia de que todos compreendem porque é que a sensibilização para o risco é importante para a segurança dos pacientes.
2. Fornecer formação adequada: Treinar o pessoal com os conhecimentos e competências necessários para uma gestão eficaz dos riscos.
3. Assegurar o compromisso da direção: Garantir um apoio forte e visível da liderança para dar prioridade às iniciativas de gestão de riscos.
4. Adotar métodos rigorosos de documentação e rastreabilidade: Implementar práticas de documentação robustas para manter registros claros e abrangentes de todas as atividades de gestão do risco.
Conclusão
A gestão do risco de acordo com a ISO 14971 é essencial para a conformidade, complementando sinergicamente o SGQ da ISO 13485. Enquanto a ISO 13485 oferece conformidade regulamentar, maior segurança do produto, maior confiança do cliente e uma vantagem competitiva, a ISO 14971 concentra-se na identificação, avaliação e mitigação de potenciais ameaças às operações, finanças ou reputação de uma organização. Em conjunto, estas normas evitam interrupções e asseguram a continuidade e confiabilidade do negócio.
A implementação de ambas as normas protege os ativos da organização, aumenta a confiança das partes interessadas e promove uma cultura de melhoria contínua e resiliência. Demonstrar a conformidade com a ISO 13485 e a gestão eficaz de riscos é claro através da certificação ISO 13485. A escolha de um fornecedor de certificação acreditado facilita a entrada no mercado internacional. Um SQGQ robusto garante que os produtos são seguros e eficazes, minimizando incidentes e aumentando a confiança do cliente. O alinhamento com a ISO 13485 também promove a melhoria contínua, refinando processos e ofertas, e impulsionando o crescimento e a inovação.
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Autor
Hiroaki KANKI, Ph.D.
Hiroaki Kanki é responsável pelas tarefas de RAM na DQS Japão. Ele possui um Ph.D. em biologia e foi cientista de pesquisa básica antes de ingressar na DQS Japão. Suas áreas de pesquisa incluem oncologia, neurociência e medicina regenerativa, e ele trabalhou em instituições como o Brain Science Institute do Institute of Physical and Chemical Research (RIKEN) e a Keio University Medical School, no Japão.
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