Desbloqueando a inovação na área da saúde: o papel crítico do software como dispositivo médico (SaMD)

Num cenário de cuidados de saúde em constante mudança, a inovação é fundamental. O software como dispositivo médico (SaMD) está atualmente na vanguarda, fornecendo soluções inovadoras para atendimento ao paciente, tomada de decisões clínicas e prestação de cuidados de saúde. Vejamos a natureza do SaMD, o cenário regulatório e como ele está mudando os cuidados de saúde.

O que é "Software como Dispositivo Médico" (SaMD)?

SaMD refere-se a software médico destinado a ser usado para uma ou mais finalidades médicas que executam essas finalidades sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware. Ele contém aplicativos para diagnóstico, terapia, monitoramento e prevenção de doenças. Com o rápido progresso das tecnologias digitais de saúde, a SaMD está transformando os cuidados de saúde, melhorando os resultados dos pacientes e otimizando as operações clínicas. SaMDs

O cenário regulatório para SaMD é complexo, com o International Medical Device Orum (IMDRF) estabelecendo padrões de segurança e eficácia. Compreender estas regras é crucial para desenvolvedores, fabricantes e prestadores de cuidados de saúde que procuram garantir a conformidade e trazer soluções inovadoras para o mercado. O Plano de Ação de Inovação em Saúde Digital da FDA e o SaMD: Aplicação do Sistema de Gestão da Qualidade da IMDRF servem como estruturas para o desenvolvimento, validação e vigilância pós-comercialização de produtos SaMD, garantindo que eles satisfaçam altos critérios de segurança e desempenho.

Critérios de classificação para SaMD

Os produtos SaMD são classificados com base no uso pretendido e no risco do paciente. Existem três classificações:

- Os cenários de baixo risco incluem armazenamento ou cálculos simples de dados.

- Risco moderado: Assistência diagnóstica ou planejamento de tratamento.

- Alto risco: Controlar um dispositivo de suporte à vida ou tomar decisões críticas.

A classificação precisa apoia o controle regulatório adequado, protege a segurança do paciente e incentiva a inovação. Cada classificação necessita de diferentes níveis de evidência e exame, com dispositivos de alto risco sendo submetidos a testes mais completos para garantir a segurança do paciente.

Compreendendo os Caminhos de Avaliação da Conformidade

Os caminhos de avaliação de conformidade para produtos SaMD variam com base na sua classificação de risco.

- Baixo risco: aprovação 510(k), comprovando equivalência com produto comercializado.

- Risco moderado a alto: aprovação pré-comercialização (PMA) com ampla prova de segurança e eficácia.

É necessário um forte sistema de gestão da qualidade (SGQ) que cubra todas as fases de desenvolvimento, desde a concepção até à vigilância pós-comercialização. Isto inclui gestão de riscos, validação de software e procedimentos de segurança cibernética que são essenciais para proteger os dados dos pacientes e garantir a integridade do software.

Navegando pelos desafios da avaliação clínica para SaMD

O exame clínico do SaMD apresenta complicações devido ao seu caráter dinâmico. Mudanças e ajustes frequentes requerem validação contínua. Os fabricantes devem manter-se atentos e modificar as suas táticas à medida que as regras regulatórias evoluem. Este processo depende fortemente de evidências do mundo real e considera fontes de dados não tradicionais. Dados do mundo real provenientes de registros de saúde eletrônicos e registros de pacientes, por exemplo, podem ser utilizados para complementar ensaios clínicos e obter uma imagem mais completa do desempenho do software em diversos grupos de pacientes.

Estudos de caso: produtos SaMD inovadores

Produtos certificados pela DQS MED:

- Simq GmbH: Empresa especializada em software de simulação médica para aprimorar o treinamento clínico e melhorar os resultados dos pacientes.

- Haag-Streit AG: Reconhecida pelos seus instrumentos e dispositivos oftalmológicos de alta precisão, contribuindo para avanços nos cuidados oftalmológicos em todo o mundo.

- b-rayZ AG: concentra-se em software baseado em IA para melhorar o rastreio e diagnóstico do tumor da mama.

- Picterus AS: Desenvolve soluções móveis para detecção precoce e monitoramento de icterícia neonatal.

- Ai Medical AG: Inova em ferramentas de diagnóstico e apoio à decisão baseadas em IA para profissionais de saúde.

- GN Hearing A/S: Fornece soluções avançadas de aparelhos auditivos para melhorar a qualidade de vida de indivíduos com perda auditiva.

- VideoaHealth, Inc.: utiliza IA para aprimorar o diagnóstico odontológico, garantindo atendimento odontológico mais preciso e eficiente.

Esses estudos de caso destacam as diversas aplicações do SaMD e demonstram sua capacidade de aumentar a precisão do diagnóstico, melhorar o monitoramento dos pacientes e permitir abordagens de tratamento personalizadas.

Cenário Regulatório Global

Os critérios regulatórios para SaMD diferem globalmente. As tentativas de harmonização por parte de organizações como o IMDRF visam simplificar estes regulamentos, mas as disparidades persistem. Navegar por vários sistemas regulatórios exige compreensão completa e preparação estratégica. Países como a UE têm as suas próprias organizações reguladoras, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que impõem várias normas. À medida que os sistemas globais de saúde implementam o SaMD, a coordenação internacional e a adesão às regras locais tornar-se-ão mais vitais.

Abraçando IA e aprendizado de máquina: tendências futuras na regulamentação SaMD

As tendências futuras na regulamentação do SaMD incluem tecnologias emergentes como a IA e a aprendizagem automática, que estão impulsionando a inovação. Os quadros regulamentares devem desenvolver-se para acomodar estes avanços, utilizando uma abordagem baseada no risco e enfatizando a gestão completa do ciclo de vida do produto. A colaboração entre reguladores, fabricantes e partes interessadas é fundamental para promover a inovação e, ao mesmo tempo, proteger os pacientes. Por exemplo, os algoritmos adaptativos no SaMD orientado por IA necessitam de aprendizagem e atualização contínuas, criando problemas adicionais para as agências reguladoras garantirem que estes sistemas permaneçam seguros e eficazes ao longo do tempo.

Regulamento Estratégias de conformidade obrigatórias

- Planejamento Antecipado: Integrar requisitos regulatórios desde o início do desenvolvimento.

- Engajamento: Comunique-se abertamente com agências reguladoras, órgãos notificados como a DQS.

- Gestão da Qualidade: Estabelecer e manter um SGQ eficaz.

- Testes completos: aplique testes e validação completos.

- Documentação: Mantenha registros detalhados e precisos.

Seguir essas táticas permite que os desenvolvedores atravessem de forma mais eficaz o cenário regulatório, garantindo que seus produtos SaMD atendam a todos os critérios relevantes e forneçam soluções seguras e confiáveis ao mercado.

O SaMD é uma mudança de paradigma na área da saúde, proporcionando novas perspectivas para melhor atendimento ao paciente e eficiência operacional. À medida que negociamos o panorama regulamentar, continuamos empenhados em equilibrar a inovação com normas rigorosas. Com o SaMD, você pode abraçar o futuro da saúde, garantindo a conformidade e utilizando tecnologia de ponta para melhorar os resultados dos pacientes. A evolução futura do SaMD dependerá da nossa capacidade de inovar de forma responsável, seguir as diretrizes regulatórias e manter a segurança do paciente na vanguarda de todos os desenvolvimentos.

Autor

Hiroaki KANKI, Ph.D.

Hiroaki Kanki é responsável pelas tarefas de RAM na DQS Japão. Ele possui um Ph.D. em biologia e foi cientista de pesquisa básica antes de ingressar na DQS Japão. Suas áreas de pesquisa incluem oncologia, neurociência e medicina regenerativa, e ele trabalhou em instituições como o Brain Science Institute do Institute of Physical and Chemical Research (RIKEN) e a Keio University Medical School, no Japão.