Odomykanie inovácií v zdravotníctve: Inovácie v oblasti inovácií: kritická úloha softvéru ako zdravotníckeho zariadenia (SaMD)

V neustále sa meniacom prostredí zdravotnej starostlivosti sú inovácie veľmi dôležité. Softvér ako zdravotnícke zariadenie (SaMD) je v súčasnosti v popredí a poskytuje inovatívne riešenia pre starostlivosť o pacientov, klinické rozhodovanie a poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Pozrime sa na povahu SaMD, regulačné prostredie a na to, ako mení zdravotnú starostlivosť.

Čo je to "softvér ako zdravotnícke zariadenie" (SaMD)?

SaMD sa vzťahuje na zdravotnícky softvér, ktorý je určený na použitie na jeden alebo viacero medicínskych účelov, ktoré tieto účely vykonávajú bez toho, aby boli súčasťou hardvérovej zdravotníckej pomôcky. Obsahuje aplikácie na diagnostiku, terapiu, monitorovanie a prevenciu chorôb. S rýchlym pokrokom digitálnych zdravotníckych technológií SaMD mení zdravotnú starostlivosť tým, že zlepšuje výsledky pacientov a optimalizuje klinické operácie. Spoločnosť SaMD

Regulačné prostredie pre SaMD je zložité, pričom Medzinárodný orumán pre zdravotnícke pomôcky (IMDRF) stanovuje normy pre bezpečnosť a účinnosť. Pochopenie týchto pravidiel je kľúčové pre vývojárov, výrobcov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí sa snažia zabezpečiť súlad a uviesť na trh inovatívne riešenia. Akčný plán FDA pre inovácie v oblasti digitálneho zdravia a IMDRF pre SaMD: Aplikácia systému riadenia kvality slúžia ako rámce pre vývoj, validáciu a dohľad nad výrobkami SaMD po ich uvedení na trh, čím sa zabezpečí, že budú spĺňať vysoké kritériá bezpečnosti a účinnosti.

Kritériá klasifikácie pre SaMD

Výrobky SaMD sa klasifikujú na základe ich zamýšľaného použitia a rizika pre pacienta. Existujú tri klasifikácie:

- Scenáre s nízkym rizikom zahŕňajú jednoduché ukladanie údajov alebo výpočty.

- Stredné riziko: Diagnostická pomoc alebo plánovanie liečby.

- Vysoké riziko: Ovládanie zariadenia na udržiavanie života alebo prijímanie kritických rozhodnutí.

Presná klasifikácia podporuje správnu regulačnú kontrolu, chráni bezpečnosť pacientov a podporuje inovácie. Každá klasifikácia si vyžaduje rôzne úrovne dôkazov a skúmania, pričom pomôcky s vysokým rizikom sa podrobujú dôkladnejšiemu testovaniu, aby sa zabezpečila bezpečnosť pacienta.

Pochopenie posudzovania zhodyciest posudzovania zhody

Spôsoby posudzovania zhody pre výrobky SaMD sa líšia v závislosti od ich klasifikácie rizika.

- Nízke riziko: schválenie podľa 510(k), preukázanie rovnocennosti s výrobkom uvádzaným na trh.

- Stredné až vysoké riziko: schválenie pred uvedením na trh (PMA) s rozsiahlym dôkazom bezpečnosti a účinnosti.

Vyžaduje sa silný systém riadenia kvality (QMS), ktorý pokrýva všetky fázy vývoja, od návrhu až po dohľad po uvedení na trh. Zahŕňa riadenie rizík, validáciu softvéru a postupy kybernetickej bezpečnosti, ktoré sú nevyhnutné na ochranu údajov pacientov a zabezpečenie integrity softvéru.

Prekonávanie výziev klinického hodnotenia pre SaMD

Klinické vyšetrenie SaMD predstavuje komplikácie vzhľadom na jeho dynamický charakter. Časté zmeny a úpravy si vyžadujú priebežné overovanie. Výrobcovia musia mať prehľad a upravovať svoju taktiku podľa toho, ako sa vyvíjajú regulačné pravidlá. Tento proces sa vo veľkej miere spolieha na reálne dôkazy a zohľadňuje netradičné zdroje údajov. Na doplnenie klinických štúdií a získanie úplnejšieho obrazu o výkonnosti softvéru v rôznych skupinách pacientov možno použiť napríklad údaje z reálneho sveta z elektronických zdravotných záznamov a registrov pacientov.

Prípadové štúdie: Inovatívne produkty SaMD

Produkty, ktoré sú certifikované spoločnosťou DQS MED:

- Simq GmbH: Spoločnosť špecializujúca sa na softvér pre lekárske simulácie na zlepšenie klinického výcviku a zlepšenie výsledkov liečby pacientov.

- Haag-Streit AG: Známa svojimi vysoko presnými oftalmologickými nástrojmi a zariadeniami, ktoré prispievajú k pokroku v oblasti očnej starostlivosti na celom svete.

- b-rayZ AG: zameriava sa na softvér riadený umelou inteligenciou na zlepšenie skríningu a diagnostiky rakoviny prsníka.

- Picterus AS: vyvíja mobilné riešenia na včasné zisťovanie a monitorovanie novorodeneckej žltačky.

- Ai Medical AG: inovuje diagnostické nástroje na báze umelej inteligencie a nástroje na podporu rozhodovania pre zdravotníckych pracovníkov.

- GN Hearing A/S: poskytuje pokročilé riešenia sluchových pomôcok na zlepšenie kvality života osôb so stratou sluchu.

- VideaHealth, Inc: Využíva umelú inteligenciu na zlepšenie zubnej diagnostiky, čím zabezpečuje presnejšiu a efektívnejšiu zubnú starostlivosť.

Tieto prípadové štúdie poukazujú na rôzne aplikácie SaMD a demonštrujú jej schopnosť zvyšovať presnosť diagnostiky, zlepšovať monitorovanie pacientov a umožňovať prístupy k liečbe šité na mieru.

Globálne regulačné prostredie

Regulačné kritériá pre SaMD sa na celom svete líšia. Cieľom pokusov o harmonizáciu zo strany organizácií, ako je IMDRF, je tieto predpisy zefektívniť, napriek tomu však rozdiely pretrvávajú. Orientácia vo viacerých regulačných systémoch si vyžaduje dôkladné pochopenie a strategickú prípravu. Krajiny ako EÚ majú svoje vlastné regulačné organizácie, napríklad Európsku agentúru pre lieky (EMA), ktoré zavádzajú rôzne normy. Keďže globálne systémy zdravotnej starostlivosti zavádzajú SaMD, medzinárodná koordinácia a dodržiavanie miestnych pravidiel budú čoraz dôležitejšie.

Využívanie umelej inteligencie a strojového učenia: Budúce trendy v regulácii SaMD

Budúce trendy v oblasti regulácie SaMD zahŕňajú nové technológie, ako je umelá inteligencia a strojové učenie, ktoré sú hnacou silou inovácií. Regulačné rámce sa musia vyvíjať tak, aby sa prispôsobili týmto pokrokom, s využitím prístupu založeného na rizikách a s dôrazom na riadenie celého životného cyklu výrobku. Spolupráca medzi regulačnými orgánmi, výrobcami a zainteresovanými stranami je rozhodujúca pre podporu inovácií a zároveň ochranu pacientov. Napríklad adaptívne algoritmy v SaMD riadených umelou inteligenciou si vyžadujú neustále učenie a aktualizáciu, čo vytvára ďalšie problémy pre regulačné agentúry, aby sa zaručilo, že tieto systémy zostanú časom bezpečné a účinné.

RegulaStratégie dodržiavania právnych predpisov

- Včasné plánovanie: Integrujte regulačné požiadavky od začiatku vývoja.

- Zapojenie: Otvorene komunikujte s regulačnými agentúrami, notifikovanými orgánmi, ako je DQS.

- Riadenie kvality: Zaviesť a udržiavať účinný systém riadenia kvality.

- Dôkladné testovanie: Presadzujte dôkladné testovanie a validáciu.

- Dokumentácia: Viesť podrobné a presné záznamy.

Dodržiavanie týchto taktík umožňuje vývojárom efektívnejšie prechádzať regulačným prostredím a zabezpečiť, aby ich produkty SaMD spĺňali všetky relevantné kritériá a poskytovali trhu bezpečné a dôveryhodné riešenia.

SaMD mení paradigmu v zdravotníctve a poskytuje nové perspektívy lepšej starostlivosti o pacientov a efektívnosti prevádzky. Pri rokovaniach o regulačnom prostredí sme naďalej odhodlaní vyvažovať inovácie s prísnymi normami. So spoločnosťou SaMD môžete prijať budúcnosť zdravotnej starostlivosti zabezpečením súladu s predpismi a využívaním najmodernejších technológií na zlepšenie výsledkov liečby pacientov. Budúci vývoj spoločnosti SaMD bude závisieť od našej schopnosti zodpovedne inovovať, dodržiavať regulačné usmernenia a udržiavať bezpečnosť pacientov v popredí všetkého vývoja.

Autor

Hiroaki KANKI, PhD.

Hiroaki Kanki je v spoločnosti DQS Japan zodpovedný za úlohy v oblasti RAM. Je držiteľom doktorátu z biológie a pred nástupom do spoločnosti DQS Japan pracoval ako vedec v oblasti základného výskumu. Medzi jeho výskumné oblasti patrila onkológia, neuroveda a regeneratívna medicína a pracoval v inštitúciách, ako je Ústav mozgových vied Ústavu fyzikálneho a chemického výskumu (RIKEN) a Lekárska fakulta Univerzity Keio v Japonsku.