Одним із найважливіших аспектів побудови ISO 13485 є відповідна система управління якістю – це управління та розвиток стійких відносин з вашими постачальниками. Публікація ISO 13485:2016 підкреслила важливість контролю ланцюга постачання для виробників медичного обладнання, як зазначено в розділі закупівель (7.4). Надійне управління постачальниками має важливе значення для відповідності стандарту ISO 13485 і є одним із перших процесів, які слід враховувати під час створення системи управління якістю разом із контролем документації та управлінням ризиками.
Loading...
Чому управління та контроль постачальників важливі?
Ефективне управління постачальниками забезпечує сталість і стійкість вашого бізнесу, а також підтримує якість ваших продуктів. Ваші компоненти, а отже, і ваші постачальники, впливають на продуктивність і ризики безпеки, пов’язані з вашими продуктами. Легальні виробники покладаються на надійність своїх постачальників в управлінні ризиками та забезпечення дотримання нормативних вимог. Постачальники компонентів і послуг залежать від постачальників, щоб побудувати та підтримувати успішний ланцюг поставок. Коли постачальники зазнають невдач — або через те, що вони не в змозі доставити або постачають неякісну продукцію — заходи щодо виправлення стануть дорогими та можуть мати руйнівний вплив на бренд і доходи.
Побудова міцних відносин із постачальниками є ключем до досягнення ефективного управління постачальниками в організації. DQS рекомендує компаніям дотримуватися наступних кроків і порад, щоб створити взаємовигідні відносини з постачальниками, які відповідають стандарту ISO 13485 і підтримують гарантії бізнесу:
1. Менталітет
Розвиток довгострокових відносин із вашими постачальниками має вирішальне значення для інтеграції продуктів в екосистему вашого ланцюга поставок, які відповідають вашим цілям якості. Короткострокові вигоди повинні бути збалансовані з довгостроковими стратегічними цілями, щоб забезпечити вищий рівень відданості якості як вашим постачальникам, так і вашим операціям. Важливо пам’ятати, що після того, як ви реалізуєте заморозку дизайну, зміни постачальників стають дорогими, і, отже, встановлення довгострокового бачення, яке залучає кожного партнера в ланцюжку постачання, і створення культури партнерства, яка забезпечує переваги для всіх зацікавлених сторін, має значні переваги.
2. Угоди про якість
Легальні виробники медичних приладів несуть повну відповідальність за свою продукцію. У свою чергу, вони покладаються на постійну якість компонентів і послуг, що надаються їхніми постачальниками, а постачальники покладаються на своїх власних постачальників. Угоди про якість з постачальниками ефективно демонструють рівень контролю, який ви підтримуєте над кожним аспектом ланцюга постачання. Що таке угода про якість постачальника? Угода про якість постачальника встановлює основу для визначення очікувань обох сторін. Угода може включати:
- Відповідальність, обов'язки та термін дії договору.
- Роз’яснення та визначення основних термінів, що використовуються в договорі.
- Документи, які мають надати вам постачальники, включаючи записи для кожної партії продукту, будь-яку доступну форму сертифікації тощо.
- Перевірки якості продуктів і процесів, включаючи критерії валідації продукту, що і як слід проводити остаточну перевірку тощо.
- Зобов’язання постачальника інформувати вас про будь-які запропоновані зміни до продукту чи процесів перед впровадженням або вимога щодо вашого письмового схвалення перед впровадженням змін.
- Чіткі інструкції щодо того, як зміни мають бути повідомлені кожній стороні.
- Стратегія управління розслідуваннями коригувальних/запобіжних дій (CAPA - corrective action/preventive action).
- Вимоги до візитів/аудитів вашої організації або будь-якого органу сертифікації чи регуляторних органів.
- Інструкції щодо розірвання, включаючи чіткі вимоги та умови.
Угода про якість може бути важливим інструментом фільтрації потенційних постачальників і гарантувати, що вибрані постачальники несуть відповідальність за якість.
3. Моніторинг та Аудити
Основною вимогою розділу 7.4 стандарту ISO 13485 є необхідність постійного моніторингу та оцінювання ефективності роботи ваших постачальників. Встановлення чітких показників заздалегідь допоможе постачальникам зрозуміти, як саме буде оцінюватися їх продуктивність і чи будуть використовуватися дані про ефективність чи аудити постачальників. Дані про продуктивність можуть включати:
1. Дати та кількість доставки, наприклад:
- Показник своєчасної доставки: % замовлень, доставлених вчасно.
- Рівень виконання замовлень: % замовлень, доставлених повністю.
2. Звіт про перевірку продукту як:
- Відсоток проходження перевірки: % продуктів, які пройшли першу перевірку.
- Щільність дефектів: кількість дефектів на перевірену одиницю.
3. Невідповідність продукції постачальника:
- Рівень невідповідності: % отриманих невідповідних продуктів.
- Вартість низької якості (COPQ - Cost of Poor Quality): загальна вартість невідповідності.
4. Аудити третьої сторони постачальників, наприклад:
- Відсоток проходження аудиту: % аудитів, які пройшли без серйозних висновків.
- Кількість основних/незначних знахідок: загальна кількість основних і незначних знахідок.
5. Оцінки та відгуки клієнтів:
- Оцінка задоволеності клієнтів (CSAT - Customer Satisfaction Score): середня оцінка клієнтів.
- Рівень скарг: кількість скарг клієнтів на одиницю проданого товару.
Встановлені показники допоможуть вам встановити пріоритети та частоту моніторингу постачальників. Може бути корисно налаштувати внутрішню таблицю показників або аркуш оцінки для відстеження ефективності кожного постачальника та коригування моніторингу на основі історії відповідності. Ваші постачальники можуть отримати вигоду від того, що ви надасте їм відгук про свої оцінки як доказ надійної та високої продуктивності, допоможе їм покращити їхні внутрішні процеси та забезпечити подальші контракти.
4. Визнайте досягнення постачальників
Нарешті, визнання та винагорода постачальників, які постійно відповідають або перевершують очікування, є ключовим фактором розвитку сталого партнерства. Це може включати надання статусу привілейованого постачальника, пропонування фінансових стимулів або надання громадського визнання. Створення позитивних, людських та особистих зв’язків всередині організації сприяє зміцненню зв’язків і веде до міцнішого партнерства!
Сертифікація ISO 13485
Не знаєте, з чого почати, щоб отримати відповідність або сертифікацію ISO 13485? Зв’яжіться з нами, щоб отримати додаткові технічні документи та керівні документи, які підтримають впровадження вашої системи управління якістю, або отримати безкоштовну пропозицію щодо оцінки відповідності та послуг сертифікації.
Інформаційний бюлетень DQS
Будьте в курсі та підпишіться на нашу розсилку!
Автор
Енді Чіоу
Енді Чіоу є віце-президентом програми медичного обладнання в DQS Taiwan, він має ступінь магістра ділового адміністрування (EMBA) Національного університету Ченг Кунг, і він працював у Underwriters Laboratories (UL) як старший польовий представник і DQS Taiwan Inc як Віце-президент/старший провідний аудитор понад 30 років. Енді брав участь у численних інспекціях безпеки медичних пристроїв і аудитах систем управління якістю, включаючи активні/неактивні медичні пристрої; Метод стерилізації медичних виробів; Медичні прилади для діагностики in vitro (IVD) з 1988 року.
Loading...
