Управління ризиками є ключовим для ефективності та безпеки медичних виробів, а отже, для успіху виробників та їхніх постачальників. Регуляторне схвалення вимагає виявлення, аналізу та зменшення потенційних ризиків протягом усього життєвого циклу продукції, від проектування та розробки до виробництва та постмаркетингової діяльності. Ефективне управління ризиками підвищує безпеку продукції, забезпечує дотримання вимог законодавства та зменшує ймовірність відкликань, юридичних проблем і шкоди для репутації. Систематично працюючи з ризиками, виробники забезпечують надійність та ефективність пристроїв, зміцнюючи довіру між медичними працівниками та пацієнтами, зберігаючи при цьому конкурентну перевагу.
Loading...
Управління ризиками: Ключовий компонент для забезпечення безпеки бізнесу
Управління ризиками для виробників медичних виробів передбачає виявлення, аналіз і контроль ризиків для забезпечення безпеки та ефективності протягом усього їхнього життєвого циклу. Стандарт ISO 14971 пропонує всеосяжну основу для цього процесу. Інтеграція ISO 14971 в систему управління якістю, визначену ISO 13485, забезпечує систематичне управління ризиками в усіх процесах і має важливе значення для дотримання нормативних вимог і схвалення на ринку.
Ключовими етапами процесу управління ризиками є наступні:
- Ідентифікація ризиків: Визначення потенційних ризиків при розробці, виробництві та використанні.
- Аналіз ризиків: Оцінювання серйозності та ймовірності виявлених ризиків.
- Контроль ризиків: Впровадження заходів для пом'якшення або усунення ризиків.
- Моніторинг ризиків: Регулярно оцінюйте та контролюйте ефективність управління ризиками.
- Постійне вдосконалення: Адаптуйте управління ризиками на основі нових знань або змін.
Ефективні методи управління ризиками
Впровадження ефективних методів управління ризиками має вирішальне значення для безпеки та надійності медичних виробів. Кілька інструментів і методів можуть покращити стратегії контролю ризиків в рамках системи управління якістю (СУЯ):
- Аналіз режимів та наслідків відмов (FMEA - Failure Mode and Effects Analysis): Систематично вивчає потенційні режими відмов та їх наслідки, виявляючи вразливі місця на ранніх стадіях проектування та розробки.
- Аналіз дерева відмов (FTA - Fault Tree Analysis): Визначає потенційні причини і комбінації подій, що призводять до небажаних результатів, пропонуючи дедуктивний підхід до розуміння першопричин відмов.
- Матриця ризиків: Класифікує ризики на основі ймовірності та серйозності, визначаючи пріоритетність зусиль і забезпечуючи візуальне представлення ризиків для полегшення оцінки та комунікації.
- Пріоритетний номер ризику (RPN - Risk Priority Number): Кількісно визначає пріоритетність ризиків за ступенем серйозності, частотою виникнення та рейтингом виявлення, виділяючи найбільш критичні ризики, які потребують негайної уваги.
Документування та моніторинг
Належне документування має важливе значення для ефективного управління ризиками та дотримання нормативних вимог. Основні документи включають:
- План управління ризиками (Risk Management Plan): Окреслює стратегії, процеси та ресурси для успішного управління ризиками.
- Звіт про управління ризиками (Risk Management Report): Детально описує результати дій з управління ризиками для конкретних пристроїв або процесів.
- Файл управління ризиками (Risk Management File): Містить усі документи та записи, пов'язані з діяльністю з управління ризиками.
Регулярне оцінювання та моніторинг операцій з управління ризиками гарантують, що процес залишається ефективним та актуальним. Це дозволяє виробникам реагувати на зміни в життєвому циклі продукції та постійно вдосконалювати свою систему управління якістю.
Вирішення загальних проблем
Інтеграція управління ризиками в СУЯ може бути складним завданням. Найпоширеніші проблеми включають відсутність культури управління ризиками, ізольовані процеси, недостатню підготовку і ресурси, неадекватну управлінську підтримку і проблеми з документацією. Подолання цих бар'єрів вимагає стратегічного підходу:
- Розбудова культури усвідомлення ризиків: Сприяти створенню середовища, в якому управління ризиками є пріоритетом і до нього залучені всі. Цьому сприяє розуміння кожним, чому обізнаність про ризики є важливою для безпеки пацієнтів.
- Забезпечити належне навчання: Забезпечити персонал знаннями та навичками, необхідними для ефективного управління ризиками.
- Забезпечити прихильність керівництва: Забезпечити сильну та видиму підтримку з боку керівництва для визначення пріоритетності ініціатив з управління ризиками.
- Впроваджуйте суворі методи документування та відстеження: Впроваджуйте надійні методи документування для ведення чітких і всебічних записів усіх заходів з управління ризиками.
Висновок
Управління ризиками відповідно до ISO 14971 має важливе значення для забезпечення відповідності, синергетично доповнюючи СУЯ ISO 13485. У той час як ISO 13485 забезпечує відповідність нормативним вимогам, підвищує безпеку продукції, зміцнює довіру клієнтів та конкурентні переваги, ISO 14971 зосереджується на виявленні, оцінці та пом'якшенні потенційних загроз для діяльності, фінансів або репутації організації. Разом ці стандарти запобігають збоям і забезпечують безперервність та надійність бізнесу.
Впровадження обох стандартів захищає активи організації, підвищує довіру зацікавлених сторін і сприяє розвитку культури постійного вдосконалення та стійкості. Продемонструвати відповідність стандарту ISO 13485 та ефективне управління ризиками можна за допомогою сертифікації за стандартом ISO 13485. Вибір акредитованого постачальника послуг з сертифікації полегшує вихід на міжнародний ринок. Надійна СУЯ гарантує безпечність та ефективність продукції, мінімізуючи кількість інцидентів та підвищуючи довіру клієнтів. Відповідність стандарту ISO 13485 також сприяє постійному вдосконаленню, покращенню процесів та пропозицій, а також стимулює зростання та інновації.
Сертифікація за стандартом ISO 13485
Забезпечте глобальну відповідність стандарту ISO 13485 і прискорте свій вихід на ринок. Зв'яжіться з нами вже сьогодні, щоб отримати експертну підтримку та безперешкодний процес сертифікації!
Інформаційний бюлетень DQS
Будьте в курсі та підпишіться на нашу розсилку!
Автор
Хіроакі КАНКІ, Ph.D.
Хіроакі Канкі відповідає за завдання з управління ризиками (RAM) у DQS Japan. Він має ступінь доктора філософії з біології та був науковцем у сфері фундаментальних досліджень до того, як приєднатися до DQS Japan. Його наукові інтереси включали онкологію, нейронауку та регенеративну медицину, і він працював у таких установах, як Інститут мозкових наук Інституту фізико-хімічних досліджень (RIKEN) та Медична школа Університету Кейо в Японії.
Loading...
