Керівництво з управління якістю: визначення, переваги, регулятивне значення та впровадження

Керівництво з управління якістю (Посібник з управління якістю) є центральним документом у системі управління якістю будь-якого виробника (СУЯ). Він служить для документування всієї відповідної інформації та інструкцій, необхідних для впровадження та підтримки ефективної практики управління якістю. Посібник гарантує, що всі працівники мають послідовне розуміння цілей якості, процедур і обов’язків. Він надає структурований огляд:

Організаційній структурі
Цінностям компанії, політиці якості та цілям
Процесам та процедурам, які використовуються в компанії для забезпечення якості продукції

Хто несе відповідальність за Посібник з управління якістю?

Призначений Представник організації з управління якістю (QMR - Quality Management Representative) контролює виконання посібника. QMR відіграє ключову роль у створенні, впровадженні та підтримці посібника. Переконайтеся, що він точно відображає цілі організації в галузі якості, процедури та обов’язки між відділами, QMR додатково співпрацює з вищим керівництвом, щоб отримати схвалення посібника. QMR також сприяє передачі інформації про політику якості, координує аудити та стимулює ініціативи щодо постійного вдосконалення. Їх лідерство має важливе значення для дотримання стандартів і виховання культури якості та досконалості у виробництві медичних пристроїв.

Чому Посібник з QМ важливий для виробників медичного обладнання?

Керівництво з управління якістю має вирішальне значення для виробників медичного обладнання, оскільки:

1. Відповідність нормативним вимогам: Забезпечує дотримання таких нормативних актів, як ISO 13485, Регламента медичних пристроїв (ЄС) 2017/745 та Регламента діагностики in vitro (ЄС) 2017/746, які вимагають задокументованої системи управління якістю. Ця відповідність необхідна для доступу на ринок і законної діяльності.

2. Стандартизація: Забезпечує послідовну основу для процесів, забезпечуючи високі стандарти якості та безпеку пацієнтів.

3. Покращена комунікація: Чітко передає політику якості, цілі та процедури, підвищуючи координацію та ефективність.

4. Спрощені аудити: Сприяє внутрішнім і зовнішнім аудитам, надаючи повний огляд системи управління якістю.

5. Постійне вдосконалення: Служить основою для виявлення неефективності та оптимізації процесів.

6. Довіра клієнтів: Демонструє прихильність до якості та відповідності, зміцнюючи довіру з клієнтами та зацікавленими сторонами.

7. Управління ризиками: Включає процеси для виявлення та зменшення ризиків, забезпечення безпеки пацієнтів і запобігання дефектам.

Добре структуроване керівництво з управління якістю має важливе значення для підтримки якості, забезпечення відповідності та сприяння постійному вдосконаленню.

Які нормативні стандарти тa які норми потрібно враховувати?

Вимоги щодо Посібника з управління якістю чітко викладено в кількох ключових положеннях і стандартах. Ось де ви можете знайти конкретні посилання:

Регламент щодо медичного обладнання (ЄС) 2017/745 (MDR)

ЄС MDR (Medical Device Regulation) вимагає Посібника з якості як частини документації системи управління якістю. Це викладено в Додатку IX, Розділ 2.2: «Впровадження системи управління якістю повинно забезпечити відповідність цьому Регламенту. Усі елементи, вимоги та положення, прийняті виробником для його системи управління якістю, повинні бути задокументовані систематично та впорядковано у формі керівництва з якості та письмових політик і процедур, таких як програми якості, плани якості та записи якості».

Регламент про діагностику in vitro (ЄС) 2017/746 (IVDR)

Подібно до MDR, IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) вимагає створення системи управління якістю, яка включає Посібник з якості. У Додатку IX, Розділ 2.2 IVDR зазначено: «Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність цьому Регламенту. Усі елементи, вимоги та положення, прийняті виробником для його системи управління якістю, повинні бути задокументовані систематично та впорядковано у формі письмових політик і процедур, таких як програми якості, плани якості, керівництва з якості та записи про якість».

ISO 13485

У розділі 4.2.2 (Посібник з якості) ISO 13485 визначає вимоги до посібника з якості. У цьому розділі передбачено, що організація повинна створити та підтримувати керівництво з якості, яке містить:

- Область застосування системи управління якістю, включаючи деталі та обґрунтування будь-яких винятків.

- Задокументовані процедури, встановлені для системи управління якістю, або посилання на них.

- Опис взаємодії між процесами системи управління якістю.

MDSAP (Програма єдиного аудиту медичного обладнання)

Щоб отримати доступ до глобальних ринків, MDSAP (Medical Device Single Audit Program) вимагає дотримання різноманітних нормативних стандартів, у тому числі ISO 13485, а також особливих вимог відповідних регуляторних органів, таких як FDA, Health Canada та інших. Керівництво з якості (Посібник з якості) має бути структуровано таким чином, щоб відповідати вимогам усіх юрисдикцій-учасниць. Керівництво з управління якістю має вирішальне значення для аудитів MDSAP, оскільки воно відіграє центральну роль в організації. Згідно з документом підходу до аудиту MDSAP: «Керівництво з якості має окреслити структуру документації та описати взаємодію процесів, наприклад процесів для виявлення та виправлення невідповідностей, а також для дослідження невідповідностей для визначення основних причин і коригувальних дій».

FDA 21 CFR 820

Для медичних пристроїв, що продаються в Сполучених Штатах, FDA вимагає дотримання 21 CFR Part 820, також відомого як Регламент системи якості (QSR). Цей регламент визначає вимоги до системи управління якістю (СУЯ) для забезпечення безпеки та ефективності медичних виробів. Незважаючи на те, що термін «Керівництво з якості» прямо не згадується в FDA 21 CFR 820, регламент окреслює потребу у вичерпній документації та процесах, які зазвичай організовані в Керівництві з якості. Цей посібник є стандартною практикою для виконання вимог до документації, встановлених QSR.

Як впроваджується керівництво з управління якістю та як проводиться навчання співробітників?

Представлення Посібника з управління якістю починається зі складання посібника, де детально описуються обсяг, процедури та взаємодія в системі управління якістю. Цей документ є наріжним каменем для забезпечення узгодженості, відповідності та досконалості у виробництві медичних пристроїв.

Після розробки Посібник з управління якістю проходить перевірку та схвалення з боку вищого керівництва, що свідчить про прихильність до якості та дотримання нормативних вимог. Розподіл між відділами забезпечує доступність і розуміння серед усіх зацікавлених сторін, сприяючи єдиному підходу до управління якістю.

Навчання працівників має першочергове значення. Початкові заняття ознайомлюють їх зі змістом Посібника, підкреслюючи його значення для підтримки якості продукції та дотримання нормативних вимог. Далі йде тренінг із специфікою ролі, який дає кожному працівнику можливість внести ефективний внесок в успіх системи управління якістю. Крім того, вкрай важливо переконатися, що кожен співробітник в організації знає, де знайти інструкцію з якості. Ці знання є важливими, оскільки вони гарантують, що співробітники можуть легко звертатися до Посібника, коли це буде потрібно, сприяючи послідовності та відповідності їхнім щоденним завданням.

Підсумовуючи, добре реалізований Посібник з управління якістю не тільки забезпечує відповідність суворим нормативним вимогам, таким як MDR та ISO 13485, але й сприяє розвитку культури якості та постійного вдосконалення. Він служить орієнтиром для досягнення операційної досконалості, захисту безпеки пацієнтів і підтримки конкурентної переваги в галузі медичного обладнання.

Готові пройти сертифікацію?

Забезпечте відповідність і досягніть досконалості у своїй діяльності!

Зв'яжіться з нами!

Автор

Хуан Нарді

Хуан Нарді є керівником відділу стратегічного маркетингу медичних пристроїв DQS Medizinprodukte GmbH. Він отримав ступінь з медіазнавства в Аргентині, а останні кілька років працював менеджером з маркетингу в індустрії харчування та розваг. У DQS Хуан очолює стратегічні ініціативи, зосереджуючись, серед іншого, на висвітленні важливих тенденцій та інновацій у секторі медичного обладнання.