Регламент класифікації медичних виробів MDR 2017/745

Класифікація медичних виробів має фундаментальне значення для визначення їх регуляторного шляху; отже, неправильна класифікація може коштувати дорого і спричинити затримки в отриманні регуляторних дозволів. Регламент щодо медичних виробів 2017/745 (MDR - Medical Device Regulation ), впроваджений в Європейському Союзі (ЄС), описує, як медичні вироби класифікуються за допомогою правил, заснованих на регуляторних зобов'язаннях, пов'язаних з медичними виробами. Правила класифікації можна знайти в Додатку VIII до MDR. Тим не менш, навігація по шляху класифікації може бути складною, особливо для складних або інноваційних медичних виробів. У цій статті ви знайдете інформацію про різні класифікації медичних виробів згідно з Директивою MDR, проблеми класифікації та деякі приклади.

Критерії класифікації MDR: Клас I, IIa, IIb, III

Згідно з класифікацією MDR, медичні вироби поділяються на чотири класи ризику залежно від їхнього призначення та пов'язаних з ними ризиків. Правила класифікації враховують критерії, які охоплюють інвазивність, тривалість використання та потенційну шкоду для пацієнтів або користувачів, і визначають клас ризику. Нижче наведено розбивку кожного класу:

Клас I

Клас I: До цієї групи належать пристрої з низьким рівнем ризику, наприклад, неінвазивні пристрої, такі як лікарняні ліжка або бинти, або інвазивні інструменти, що використовуються лише тимчасово в отворах тіла, наприклад, стоматологічні матеріали для зняття відбитків. Пристрої класу I можуть бути активними, наприклад, оглядові лампи.

Для багатьох виробів класу I декларація про відповідність не вимагає оцінки третьою стороною нотифікованого органу. Прикладами є медичні рукавички та депресори для язика.

Однак Настанова щодо класифікації медичних виробів MDCG 2021-24 визначає три підкласи виробів класу I, які потребують оцінки третьою стороною - нотифікованим органом:

- Клас Ir (хірургічні інструменти багаторазового використання): Ці вироби (інструменти) призначені для багаторазового використання після відповідних процедур очищення та стерилізації. Нотифікований орган повинен оцінити аспекти, пов'язані з повторним використанням пристрою, зокрема, очищення, дезінфекцію, стерилізацію, технічне обслуговування та функціональне тестування, а також відповідні інструкції з використання. Пінцети або скальпелі є прикладом цього підкласу

- Клас Is (Пристрої, що випускаються на ринок у стерильному стані): Ці вироби продаються і поставляються в стерильному стані. Нотифікований орган повинен оцінювати аспекти, пов'язані зі створенням, забезпеченням і підтриманням стерильного стану. Прикладом може бути стерильний бинт або стерильний шприц.

- Клас Im (Пристрої з вимірювальною функцією): Будь-який пристрій класу I з вимірювальною функцією повинен забезпечувати точні результати вимірювань. Нотифікований орган повинен оцінювати аспекти, пов'язані з метрологічними вимогами. Приклади включають термометри розширення і мірні чашки.

Клас IIa

Клас IIa: Пристрої цієї категорії становлять середній ризик, наприклад, короткострокові коригувальні контактні лінзи, насоси для годування та полімерні плівкові перев'язувальні матеріали. Для пристроїв класу IIa оцінка відповідності, проведена нотифікованим органом, гарантує, що вони відповідають усім регуляторним критеріям. Ця процедура включає оцінку технічної документації, в тому числі оцінку клінічних випробувань, які описані далі в цій статті.

Клас IIb

Клас IIb: Пристрої класу IIb становлять вищий ризик, ніж клас IIa, тому для демонстрації їхньої ефективності та безпеки потрібно більше даних і аналізу. Як наслідок, процедура оцінки відповідності нотифікованим органом займає більше часу і, з огляду на характер пристрою, може залучати більше експертів, у тому числі клінічних експертів. Типовими прикладами для цього класу є пристрої, які використовуються протягом тривалого часу, такі як довгострокові коригувальні контактні лінзи та сечові катетери, пристрої з критично важливими функціями, такі як апарати штучної вентиляції легенів або інфузійні насоси, а також пристрої, які випромінюють радіацію, наприклад, джерела терапевтичного рентгенівського випромінювання.

Клас III

Клас III: Такі пристрої є пристроями найвищого ризику і включають в себе імплантати, що підтримують життя, та системи доставки ліків. Наприклад, серцеві клапани, кардіостимулятори або стенти з лікарським покриттям. Клас III повинен відповідати найсуворішим регуляторним вимогам, щоб забезпечити максимальну безпеку пацієнтів і користувачів.

Крім того, що для первинної сертифікації потрібно більше доказів, вимоги MDR, пов'язані з постмаркетинговим наглядом, управлінням ризиками та клінічними оцінками, зростають разом з класифікацією ризиків.

Клас ризику визначає вимоги до клінічної оцінки, Періодичного звіту з обновлюваної інформації з безпеки (PSUR - Periodic Safety Update Report) та Резюме з безпеки та клінічної ефективності (SSCP - Summary of Safety and Clinical Performance), що забезпечує ретельний моніторинг та оцінку безпеки цих пристроїв. На додаток до класу ризику, зазначеного вище, інші характеристики медичного виробу та його призначення можуть впливати на регуляторні вимоги. До них відносяться джерела енергії і те, чи є пристрій імплантованим.

Активні та імплантовані пристрої

Активні пристрої: Пристрої, які залежать від джерела енергії, окрім тієї, що генерується людським тілом для цієї мети або від сили тяжіння. Активні пристрої мають специфічні ризики, пов'язані з перетворенням енергії, які враховуються при класифікації пристрою. Помилки в класифікації можуть бути допущені, коли неактивні пристрої, які діють як провідники енергії без її зміни, включаючи деякі електроди або волоконно-оптичні пристрої, класифікуються як активні, а активні пристрої, засновані на ручному натягуванні пружин або еластомерних насосах, помилково класифікуються як неактивні, оскільки в них відсутнє джерело електричної енергії. Директива ЄС MDR також розглядає пристрої, що використовують попередньо збережені гази та/або пилососи, як активні; однак не всі регуляторні органи дотримуються такої ж думки.

Пристрої, що імплантуються: Пристрої, що імплантуються, потребують особливої уваги в регуляторних процесах через їх хірургічно інвазійне розміщення та більш тривале використання в організмі. Додаткові вимоги включають надання картки імплантату та інформації пацієнту. Пристрої, що імплантуються, можуть бути класу IIa, IIb і III.

Нормативні вимоги

Класифікація медичних виробів за MDR впливає на регуляторні вимоги та зобов'язання, яких повинні дотримуватися виробники, уповноважені представники та імпортери:

Оцінка відповідності

Як зазначалося вище, у випадку з виробами класу I, виробники можуть самостійно оцінювати відповідність вимогам. З іншого боку, пристрої класів Ir, Im, Is, IIa, IIb і III вимагають проведення оцінки відповідності третьою стороною - нотифікованим органом для підтвердження того, що декларація виробника про відповідність відповідає вимогам MDR. Оцінка відповідності враховує результати випробувань відповідно до застосовних стандартів для отримання об'єктивних доказів, які доводять, що пристрій відповідає застосовним вимогам безпеки та продуктивності. Виробник також представляє клінічні дані, інтегровані в постмаркетинговий нагляд та управління ризиками, щоб продемонструвати позитивне співвідношення користь-ризик для пацієнтів і користувачів. Якщо вимоги виконані, виробник може зробити юридично обов'язкову декларацію про відповідність і нанести маркування CE на свої пристрої.

Технічна документація

Дані для оцінки відповідності включають технічну документацію. Цей обов'язковий і важливий інструмент включає, але не обмежується детальним описом конструкції пристрою, використаних матеріалів, призначення, результатів проведених випробувань, біосумісності, клінічної оцінки та ринкового нагляду. Технічна документація необхідна незалежно від того, чи виробник самостійно декларує пристрій класу I, чи доручає нотифікованому органу провести оцінку відповідності.

Виробники повинні надавати компетентним органам ЄС актуальну технічну документацію для оцінки безпечності та ефективності пристрою. Для виробників, розташованих за межами ЄС, ця документація повинна подаватися і зберігатися їх уповноваженим представником.

Клінічна оцінка та постмаркетинговий нагляд

Клінічна оцінка та постмаркетинговий нагляд є обов'язковими для всіх медичних виробів, незалежно від класу ризику, хоча вимоги зростають із підвищенням класу ризику. Клінічна оцінка представляє докази та висновки, які демонструють безпечність та ефективність медичних виробів. Системи постмаркетингового нагляду необхідні для всіх виробів для моніторингу реальних характеристик, збору відгуків користувачів та документування несприятливих подій. Усі вироби, крім виробів класу I, потребують подальших досліджень і періодичних звітів з безпеки (PSUR); рівень необхідних даних і частота цих звітів зростає з підвищенням класу ризику.

Інструкції та етикетки

Виробники медичних виробів повинні відповідати конкретним вимогам до маркування, визначеним в MDR, і включати основну інформацію, таку як технічні характеристики, призначення, важливі запобіжні заходи, а також будь-які протипоказання або попередження, які допомагають користувачам зрозуміти, як безпечно і ефективно використовувати пристрій, тим самим знижуючи ризик неправильного використання і потенційних нещасних випадків.

Спеціальні правила для прикордонних продуктів

Прикордонний документ Європейської Комісії містить додаткові положення щодо продуктів, які можуть потрапляти між регуляторними категоріями або мають унікальні характеристики, що потребують особливої уваги.

Прикордонні продукти — це вироби, які мають характеристики як медичних виробів, так і продуктів іншої категорії, наприклад, косметичних засобів або лікарських препаратів. Визначення регуляторного статусу таких продуктів може бути складним через їхні багатофункціональні властивості.

Прикордонний документ допомагає виробникам визначити відповідну класифікацію та регуляторний шлях для продуктів, які можуть не вписуватися в стандартні категорії. Сюди відносяться продукти подвійного призначення, ті, що містять лікарські речовини, та інноваційні технології, які створюють нові виклики при класифікації.

Для отримання більш детальної інформації виробники можуть звернутися до документу Комісії Borderline, який пропонує конкретні вказівки та приклади, що допоможуть у процесі класифікації. Розуміння і застосування цих спеціальних правил гарантує, що всі медичні вироби, включаючи виняткові продукти, відповідають необхідним стандартам безпеки і продуктивності, тим самим полегшуючи доступ до ринку і дотримання нормативних вимог.

Допоміжні посилання:

- Детальну інформацію про класифікацію згідно з VO (EU) 2017/745 MDR можна знайти в Додатку VIII: EUR-Lex - 02017R0745-20230320 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

- Офіційні вказівки щодо класифікації доступні в документі ЦРТ 2021-24: mdcg_2021-24_en_0.pdf (europa.eu)

Маркування CE відповідно до Регламенту MDR (ЄС) 2017/745

У вас є питання щодо отримання СЕ маркування в Європі для вашого медичного виробу відповідно до Регламенту MDR (ЄС) 2017/745? Зверніться до нас за додатковою інформацією та допомогою.

Зв'яжіться з нами!

Автор

Доктор Муруган Кандасамі

Сильний бізнес-лідер, орієнтований на людей та процеси, має близько 3 десятиліть досвіду роботи у виробничій, телекомунікаційній, ІТ, консалтинговій та сертифікаційній галузях.

Компетенції: Управління прибутками та збитками, операційний менеджмент, позиціонування послуг, дослідження та розробка продуктів і технологій, продажі, управління інноваціями, управління ключовими клієнтами, злиття та поглинання, управління мультикультурною командою, розробка та реалізація бізнес-стратегії, управління Радою директорів, системи ділової досконалості, фахівець з питань сталого розвитку, чорний пояс майстра шести сигм, тренер, фасилітатор та наставник.