Post-tržišni nadzor i budnost: Zahtjevi za MDSAP

Šta je post-tržišni nadzor (PMS)?

PMS uključuje proaktivno prikupljanje i analizu podataka o performansama medicinskog proizvoda nakon što je pušten na tržište. Primarni cilj je otkriti sve potencijalne probleme koji možda nisu bili evidentni tokom testiranja prije stavljanja na tržište. Ovaj stalni proces pomaže proizvođačima da osiguraju da njihovi proizvodi i dalje ispunjavaju standarde sigurnosti i performansi.

Koji su ključni elementi post-tržišnog nadzora?

1. Prikupljanje podataka: Prikupljanje informacija iz različitih izvora, uključujući povratne informacije korisnika, kliničke studije i izvještaje o incidentima.
2. Analiza podataka: Procjena prikupljenih podataka radi identifikacije trendova, anomalija ili rizika koji se pojavljuju.
3. Upravljanje rizicima: Ažuriranje datoteka upravljanja rizicima i poduzimanje korektivnih radnji kada je to potrebno.
4. Izvještavanje: Saopštavanje nalaza relevantnim zainteresiranim stranama, uključujući regulatorna tijela i pružaoce zdravstvenih usluga.

Koja je uloga budnosti u sigurnosti medicinskih uređaja?

Budnost se odnosi na sistematsko praćenje i prijavljivanje neželjenih događaja i incidenata u vezi sa medicinskim uređajima. To uključuje otkrivanje, procjenu i prevenciju ovih pojava kako bi se umanjili rizici za pacijente i korisnike. Reakcije budnosti reaguju na sigurnosne signale i druge informacije koje se prijavljuju.

Koji su ključni elementi budnosti?

1. Prijavljivanje incidenata: Dokumentiranje štetnih događaja i incidenata za malo koji uključuje uređaj.
2. Evaluacija: Istraga prijavljenih incidenata kako bi se utvrdio osnovni uzrok i potencijalni uticaj.
3. Korektivne akcije: Provođenje mjera za spriječavanje ponavljanja i poboljšanje sigurnosti uređaja.
4. Regulatorna usklađenost: Osiguravanje da su svi incidenti prijavljeni u skladu sa regulatornim zahtjevima.

MDSAP: Pregled

Program jednog audita medicinskih uređaja (MDSAP) je globalna inicijativa osmišljena da pojednostavi regulatorni proces za proizvođače medicinskih uređaja. Dopuštajući da jedad audit zadovolji zahtjeve više regulatornih tijela, MDSAP ima za cilj smanjiti opterećenje proizvođača i poboljšati regulatorni nadzor.

Regulatorna tijela koja učestvuju

MDSAP trenutno uključuje sljedeće organe koji učestvuju:

• Američka uprava za hranu i lijekove (FDA)
• Health Canada
• Brazilska Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
• Japansko Ministarstvo zdravlja, rada i socijalne skrbi (MHLW) i Agencija za farmaceutske i medicinske uređaje (PMDA)
• Australska uprava za terapeutske proizvode (TGA)

Zahtjevi post-tržišnog nadzora i budnosti pod MDSAP

U okviru MDSAP-a, post-tržišni nadzor i budnost su kritične komponente. Proizvođači moraju uspostaviti i održavati robusne sisteme kako bi bili u skladu sa sljedećim zahtjevima:

1. Dokumentirane procedure

Proizvođači moraju imati dokumentirane procedure za PMS i aktivnosti budnosti. Oni bi trebali opisati kako se događaji identifikuju, prikupljaju, analiziraju i podaci izvještavaju. MDSAP šema predviđa da proces treba integrisati pregled svake žalbe kako bi se utvrdilo da li je potreban izvještaj regulatornom tijelu.

2. Prijavljivanje incidenata i analiza

Proizvođači su dužni da prijave neželjene događaje i incidente nadležnim organima u određenim vremenskim okvirima. Osim toga, oni moraju analizirati ove događaje kako bi identificirali bilo kakve trendove ili potencijalne rizike.

3. Korektivne i preventivne akcije (CAPA)

Kao odgovor na identificirane probleme, proizvođači moraju implementirati CAPA kako bi riješili osnovni uzrok problema i spriječili ponovno pojavljivanje. Ovo uključuje ažuriranje datoteka upravljanja rizicima i dokumentacije proizvoda.

4. Redovni pregledi

Redovni pregledi podataka o PMS-u i budnosti su neophodni. Ovi pregledi pomažu da se osigura kontinuirana sigurnost i efikasnost uređaja i omogućavaju pravovremena ažuriranja sistema upravljanja rizicima i kvalitetom.

5. Usklađenost sa nacionalnom regulativom

Proizvođači moraju osigurati da su njihovi PMS i aktivnosti budnosti u skladu sa propisima svih zemalja u kojima se uređaj prodaje. Ovo može uključivati ​​dodatne zahtjeve za izvještavanje ili rokove specifične za svako regulatorno tijelo.

Benefiti MDSAP usklađenosti

Usklađenost sa MDSAP zahtjevima nudi nekoliko prednosti proizvođačima, uključujući:

• Pojednostavljeni auditi: Jedan audit zadovoljava više regulatornih zahtjeva, smanjujući opterećenje za proizvođače.
• Poboljšan pristup tržištu: Usklađenost sa MDSAP-om može olakšati pristup više međunarodnih tržišta.
• Poboljšana sigurnost i performanse: Robusni PMS i sistemi budnosti pomažu da se osigura da uređaji ostanu sigurni i efikasni tokom svog životnog ciklusa.
• Regulatorno povjerenje: Demonstriranje usklađenosti sa zahtjevima MDSAP-a može povećati regulatorno povjerenje i povjerenje u sisteme kvaliteta proizvođača.

Zaključak

Nadzor i budnost nakon stavljanja na tržište su ključne komponente životnog ciklusa medicinskog uređaja, osiguravajući kontinuiranu sigurnost i efikasnost uređaja u stvarnom svijetu. MDSAP okvir pojačava važnost ovih aktivnosti zahtijevajući od proizvođača da uspostave i održavaju robusne sisteme za praćenje i izvještavanje. Pridržavajući se ovih zahtjeva, proizvođači ne samo da mogu osigurati usklađenost s propisima, već i doprinijeti ukupnoj sigurnosti i dobrobiti pacijenata na globalnom nivou.