MDR i FDA Approval: Dva pristupa
Poređenje između MDR (evropskog sistema odobrenja) i procesa odobravanja FDA (Američke uprave za hranu i lijekove) otkriva značajne razlike u regulatornim pristupima. EU stavlja veliki naglasak na sveobuhvatne preglede proizvoda i proizvođača prije nego što medicinski uređaj može ući na tržište. Ovi zahtjevi su pooštreni prema MDR-u, posebno uvođenjem EUDAMED-a, centralne baze podataka za praćenje medicinskih uređaja, i isključenjem "djedova", gdje su prethodno odobreni proizvodi mogli automatski nastaviti da se prodaju.
Nasuprot tome, FDA proces odobravanja ima tržišno orijentisan pristup. 510(k) proces omogućava brže odobravanje proizvoda koji su slični postojećim medicinskim uređajima na tržištu. FDA se oslanja na intenzivne mjere praćenja nakon stavljanja na tržište, kao što su inspekcije proizvođača i sistem izvještavanja o incidentima. Ovo rezultira bržim pristupom tržištu za mnoge proizvode, posebno inovacije, dok evropski pristup zahtijeva duži i skuplji pregled prije stavljanja na tržište.
Uprkos ovim razlikama, postoje sinergije koje proizvođači mogu iskoristiti. Oba sistema zahtijevaju sveobuhvatne sisteme upravljanja kvalitetom (QMS) zasnovane na ISO 13485. Proizvođači certificirani u SAD-u mogu prenijeti veliki dio stečenog znanja i procesa na evropsko tržište, pošto su zahtjevi za sigurnost proizvoda i upravljanje kvalitetom u velikoj mjeri usklađeni u oba regiona.
MDSAP: Globalno rješenje za odobrenje medicinskih uređaja
Dok su razlike između EU MDR-a i FDA-e često u fokusu, Program jednog audita medicinskih uređaja (MDSAP) nudi obećavajući pristup za stvaranje sinergije između više tržišta. MDSAP je razvijen da uskladi regulatorne zahtjeve nekoliko zemalja - uključujući SAD, Kanadu, Brazil, Japan i Australiju. Proizvođači koji uspješno prođu MDSAP audit dobijaju certifikate priznate u svim zemljama učesnicama.
Ono što MDSAP čini jedinstvenim je to što je zasnovan na ISO 13485, koji se također koristi u okviru MDR-a u Evropi. Ovo pruža proizvođačima mogućnost da dizajniraju svoj QMS u skladu sa međunarodnim standardima, čime se olakšava odobrenje medicinskih uređaja u više zemalja. Uspješna MDSAP certifikacija može otvoriti vrata ne samo u SAD-u i Kanadi već i na drugim ključnim tržištima - i istovremeno poslužiti kao čvrsta osnova za ulazak na evropsko tržište.
Sinergije i prilike: Evropa, SAD i ostala tržišta
Harmonizacija sistema upravljanja kvalitetom zasnovanih na ISO 13485 je ključni faktor koji omogućava proizvođačima da opslužuju više tržišta sa jednom strukturom sistema. Naročito u Evropi i SAD-u, gdje su mnogi zahtjevi za sigurnost i kvalitet proizvoda slični, kompanije mogu uštedjeti vrijeme i troškove kroz strateško planiranje svojih procesa odobravanja.
Još jedna prednost leži u sve većem usklađivanju zahtjeva za specifične tehnologije. Na primjer, metode sterilizacije ili sigurnost implantata su slično regulisane na većini tržišta. Proizvođači koji posluju u ovim oblastima stoga mogu relativno lako prenijeti regulatorne uvide i dokumentaciju s jednog tržišta na drugo.
Osim toga, MDR otvara nove mogućnosti kroz CE oznaku. Sa ovom certifikacijom, kompanije ne samo da dobijaju pristup evropskom tržištu, već se mogu proširiti i na tržišta kao što su Švajcarska, Turska, Australija ili Ujedinjeno Kraljevstvo. Ova tržišta barem djelimično priznaju CE znak ili imaju sporazume koji olakšavaju odobrenje medicinskih uređaja. Stoga mogućnost dobijanja CE znaka predstavlja značajnu stratešku prednost, koja omogućava ulazak na nekoliko ključnih tržišta.
Pogled u budućnost: Fleksibilnost kao ključ za uspjeh
Regulatorni pejzaž za medicinske uređaje ostat će dinamičan u budućnosti. Proizvođači će sve više morati da usvoje agilan i fleksibilan pristup kako bi ispunili zahtjeve različitih regulatornih tijela. Razvoj solidnog, globalno primjenjivog Sistema upravljanja kvalitetom zasnovanog na ISO 13485 igrat će centralnu ulogu u tome. Osim toga, ulaganja u „regulatornu inteligenciju“ će postati sve važnija za rano identifikovanje novih trendova i razumijevanje kako ih kapitalizirati iz regulatorne perspektive.
Naročito u području inovativnih tehnologija kao što su umjetna inteligencija ili novi proizvodni procesi, kompanije koje mogu s povjerenjem upravljati različitim regulatornim sistemima bit će uspješne na duge staze. Nije važno da li je ova ekspertiza u potpunosti izgrađena u kompaniji ili je obezbijeđena od strane eksternih partnera. Ono što je ključno je da kompanije mogu rano odgovoriti na regulatorna kretanja i prilagoditi svoje strateške odluke u skladu s tim.
Zaključak: MDR kao katalizator za strategije globalnih tržišta
Iako MDR predstavlja mnoge izazove, posebno zbog strogih pregleda prije tržišta i zahtjeva za sveobuhvatnom sljedivosti proizvoda, on također nudi značajne mogućnosti za kompanije spremne da iskoriste ove sinergije. Poređenje sa procesom odobrenja FDA i drugim tržištima pokazuje da je moguće preći s jednog tržišta na drugo korištenjem regulatornih zajedničkih karakteristika. Programi kao što su MDSAP i ISO 13485 nude kompanijama jasnu mapu puta za olakšavanje pristupa tržištu u više regiona istovremeno.
Sposobnost navigacije različitim regulatornim okruženjima pouzdano i agilno postaje sve važnija konkurentska prednost. Dugoročno, uspješne kompanije će biti one koje ne samo da ispunjavaju zahtjeve MDR-a, već i prepoznaju i iskorištavaju globalnu sinergiju između različitih sistema odobrenja.
