Abordagem de Auditoria MDSAP: Aprimorando a Seleção de Fornecedores em Compras

O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) foi projetado para agilizar o processo de auditoria para fabricantes de dispositivos médicos que operam em várias jurisdições. Com base em Norma ISO 13485, o MDSAP incorpora requisitos regulatórios adicionais específicos para os países participantes: Estados Unidos, Canadá, Austrália, Brasil e Japão. Embora o MDSAP seja opcional na maioria dos países participantes, ele é obrigatório no Canadá. Também vale a pena notar que a Europa, Cingapura e o Reino Unido são observadores oficiais do MDSAP, com aspirações para que o Reino Unido se torne um participante pleno e muitas outras jurisdições são membros afiliados, beneficiando-se do acesso a informações importantes sobre segurança de dispositivos médicos.

O que é a abordagem de auditoria do MDSAP?

O MDSAP permite que uma única auditoria regulatória seja reconhecida por todos os países participantes, reduzindo significativamente a duplicação de auditoria e os custos gerais. A abordagem unificada economiza tempo e recursos, e também impulsiona a harmonização de padrões de conformidade em diferentes jurisdições. O documento MDSAP Audit Approach descreve os critérios e elementos que os auditores do MDSAP avaliarão durante o processo de auditoria, fornecendo transparência sobre o processo de auditoria e um caminho claro para a conformidade.

Gestão de Fornecedores sob o MDSAP: Principais Considerações para Fabricantes de Dispositivos Médicos

Para fabricantes de dispositivos médicos que buscam a conformidade com o MDSAP, a gestão de fornecedores é uma área de foco crítica. Muitas vezes, é uma reflexão tardia enquanto os fabricantes se preparam para a certificação, quando deveria ser incorporada ao design e desenvolvimento do dispositivo médico. O requisito 7 da Abordagem de Auditoria do MDSAP destaca cinco resultados principais que os auditores normalmente esperam dos fabricantes:

Procedimentos definidos, documentados e implementados: Os fabricantes devem estabelecer procedimentos claros para garantir que todos os requisitos de compra especificados sejam consistentemente atendidos.
Critérios de seleção e avaliação de fornecedores: Critérios-chave devem ser estabelecidos para selecionar e avaliar fornecedores. Esta avaliação deve considerar a significância do produto comprado e seu impacto em produtos subsequentes ou dispositivos finalizados.
Avaliação com base em requisitos especificados: As avaliações de fornecedores devem ser baseadas na capacidade do fornecedor de atender a especificações e requisitos predefinidos.
Reavaliação contínua do fornecedor: A reavaliação regular dos fornecedores é necessária para garantir a capacidade contínua de entregar produtos de qualidade. O escopo, a profundidade e a frequência das reavaliações devem ser definidos pelo fabricante do dispositivo médico com base no risco.
Medidas de controle e atividades de verificação: Implementar uma combinação apropriada de medidas de controle no fornecedor e atividades de verificação de aceitação no produto adquirido é essencial para garantir a segurança e o desempenho do dispositivo médico finalizado.

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A Abordagem de Auditoria MDSAP serve como um guia prático que combina os requisitos ISO 13485 com requisitos regulatórios para gestão de fornecedores. Há alguma harmonização entre os requisitos dos países participantes e uma visão geral compartilhada, tornando a conformidade menos assustadora para fabricantes que operam em escala global.

Como o MDSAP dev desenvolve os conceitos da ISO 13485 relacionados à gestão de fornecedores

O MDSAP se baseia na fundação da ISO 13485 ao incorporar todos os seus requisitos e, então, adicionar mais requisitos. Alguns são gerais e aplicados a todas as auditorias do MDSAP; outros são específicos para uma jurisdição participante e aplicáveis somente quando o fabricante está colocando produtos naquele mercado.

Exemplos incluem:

1. Critérios de compra:

O Requisito 7.4.1 da ISO 13485 afirma que o fabricante deve estabelecer procedimentos para garantir que os produtos adquiridos atendam aos seus requisitos. Isso inclui:

a. Avaliar a capacidade do fornecedor de entregar os produtos corretos

b. Avaliação do desempenho do fornecedor

c. Considerando o impacto dos produtos fornecidos no dispositivo médico.

As medidas e ações devem ser proporcionais ao risco associado e incluir monitoramento e reavaliação contínuos, levando em consideração o desempenho do fornecedor no atendimento a esses requisitos.

O Requisito 7, Tarefas 1-7 da Abordagem de Auditoria do MDSAP (bem como o Capítulo 3, Tarefa 13) se baseiam nesses requisitos, adicionando, por exemplo, a vinculação de compras a considerações de design e desenvolvimento.

2. Acordos especificados:

O Requisito 7.4.2 da ISO 13485 descreve as informações de compra e declara que o fabricante decide quando é aplicável estabelecer acordos escritos com o fornecedor para garantir a notificação de alterações no produto. A abordagem MDSAP é mais rigorosa com o Capítulo 7 da Abordagem de Auditoria MDSAP, Tarefa 8, exigindo que o auditor confirme que um acordo escrito foi estabelecido.

3. Avaliação e reavaliação:

O Requisito 7.4.3 da ISO 13485 declara que o fabricante deve estabelecer e implementar atividades, incluindo inspeções, para garantir que o produto adquirido atenda aos requisitos. Essas atividades devem ser proporcionais ao risco e considerar como gerenciar mudanças. Essas informações alimentam a avaliação e reavaliação do fornecedor, detalhadas no Requisito 7.4.1.

O Requisito 7, Tarefas 1 e 10 da Abordagem de Auditoria do MDSAP vincula as compras aos controles de produção, considerando como os critérios estabelecidos para (re)avaliação e aceitação do produto adquirido pelo fornecedor impactam a qualidade do dispositivo médico de forma contínua.

Conclusão

A avaliação de fornecedores é crucial para garantir a qualidade, a segurança e a conformidade dos dispositivos médicos. Ela ajuda os fabricantes a selecionar fornecedores que podem atender consistentemente aos requisitos especificados, minimizando o risco de componentes defeituosos ou não conformes que podem comprometer o desempenho do produto final. A avaliação e reavaliação regulares de fornecedores também permitem que os fabricantes identifiquem e abordem problemas proativamente, mantenham altos padrões em toda a cadeia de suprimentos e garantam que os fornecedores cumpram os padrões regulatórios e de gerenciamento de qualidade.

A ISO 13485 fornece uma estrutura para validação de fornecedores que é desenvolvida ainda mais sob o MDSAP para atender aos requisitos regulatórios de diferentes países, fornecendo aos fabricantes uma abordagem abrangente para validação de fornecedores. Por fim, a avaliação eficaz de fornecedores, apoiada pelo MDSAP, salvaguarda a integridade dos dispositivos médicos, apoia a conformidade regulatória e protege a segurança do paciente.

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Autor

Andy Chiou

Andy Chiou é vice-presidente do programa de dispositivos médicos da DQS Taiwan, possui mestrado executivo em administração de empresas (EMBA) pela National Cheng Kung University e trabalha para Underwriters Laboratories (UL) como representante de campo sênior e para a DQS Taiwan Inc como Vice-Presidente/Auditor Líder Sênior há mais de 30 anos. Andy participou de inúmeras inspeções de segurança de dispositivos médicos e auditorias de sistemas de gestão de qualidade, incluindo dispositivos médicos ativos/não ativos; Método de Esterilização para Dispositivos Médicos; Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) desde o ano de 1988.