Постринковий нагляд та пильність: Вимоги до MDSAP

Що таке постмаркетинговий нагляд (ПМН)?

ПМН передбачає проактивний збір та аналіз даних про функціонування медичного виробу після його випуску на ринок. Основна мета - виявити будь-які потенційні проблеми, які могли бути неочевидними під час доринкових випробувань. Цей безперервний процес допомагає виробникам гарантувати, що їхня продукція продовжує відповідати стандартам безпеки та ефективності.

Які ключові елементи постмаркетингового нагляду?

1. Збір даних: Збір інформації з різних джерел, включаючи відгуки користувачів, клінічні дослідження та звіти про інциденти.
2. Аналіз даних: Оцінка зібраних даних для виявлення тенденцій, аномалій або нових ризиків.
3. Управління ризиками: Оновлення файлів управління ризиками та вжиття коригувальних заходів у разі необхідності.
4. Звітність: Інформування відповідних зацікавлених сторін, включаючи регуляторні органи та постачальників медичних послуг, про отримані результати.

Яка роль пильності в безпеці медичних виробів?

Пильність відноситься до систематичного відстеження та звітування про несприятливі події та інциденти, пов'язані з медичними виробами. Вона передбачає виявлення, оцінку та запобігання таким подіям з метою зменшення будь-яких ризиків для пацієнтів та користувачів. Реакції пильності реагують на сигнали безпеки та іншу отриману інформацію.

Які ключові елементи пильності?

1. Звітування про інциденти: Документування несприятливих подій і ледь нещасних випадків, пов'язаних з пристроєм.
2. Оцінка: Розслідування повідомлених інцидентів для визначення першопричини та потенційного впливу.
3. Коригувальні дії: Впровадження заходів для запобігання повторення та підвищення безпеки пристрою.
4. Відповідність нормативним вимогам: Забезпечення звітування про всі інциденти відповідно до нормативних вимог.

MDSAP: Огляд

Програма єдиного аудиту медичних виробів (MDSAP - Medical Device Single Audit Program) - це глобальна ініціатива, покликана впорядкувати регуляторний процес для виробників медичних виробів. Дозволяючи в рамках одного аудиту задовольнити вимоги декількох регуляторних органів, MDSAP має на меті зменшити навантаження на виробників і посилити регуляторний нагляд.

Регуляторні органи-учасники

Наразі до MDSAP входять такі регуляторні органи:

• Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA)
• Міністерство охорони здоров'я Канади
• Бразильське національне агентство з санітарного нагляду (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA)
• Міністерство охорони здоров'я, праці та соціального забезпечення Японії (MHLW) та Агентство з лікарських засобів та медичних виробів (PMDA)
• Австралійська адміністрація з терапевтичних товарів (TGA)

Вимоги до постмаркетингового нагляду та пильності згідно з MDSAP

У рамках MDSAP постмаркетинговий нагляд та пильність є критично важливими компонентами. Виробники повинні створити та підтримувати надійні системи, щоб відповідати наступним вимогам:

1. Задокументовані процедури

Виробники повинні мати задокументовані процедури для здійснення заходів з ПМН та пильності. Вони повинні описувати, як ідентифікуються події, збираються, аналізуються та повідомляються дані. Схема MDSAP передбачає, що процес повинен включати розгляд кожної скарги, щоб визначити, чи потрібно повідомляти регуляторний орган.

2. Звітування про інциденти та їх аналіз

Виробники зобов'язані повідомляти про побічні реакції та інциденти у відповідні органи у визначені терміни. Крім того, вони повинні аналізувати ці події для виявлення будь-яких тенденцій або потенційних ризиків.

3. Коригувальні та запобіжні заходи (CAPA - Corrective and Preventive Actions)

У відповідь на виявлені проблеми виробники повинні впроваджувати CAPA для усунення першопричини проблеми та запобігання її повторенню. Це включає оновлення файлів управління ризиками та документації на продукцію.

4. Регулярні огляди

Регулярний перегляд даних щодо ПМН та пильності має важливе значення. Ці огляди допомагають забезпечити постійну безпеку та ефективність пристрою і дозволяють своєчасно оновлювати системи управління ризиками та якості.

5. Відповідність національним нормам

Виробники повинні гарантувати, що їхня діяльність з ПМН та пильності відповідає нормативним вимогам усіх країн, де продається пристрій. Це може включати додаткові вимоги до звітності або терміни, специфічні для кожного регуляторного органу.

Переваги відповідності вимогам MDSAP

Відповідність вимогам MDSAP пропонує виробникам кілька переваг, зокрема

• Спрощення аудитів: Один аудит задовольняє кілька регуляторних вимог, що зменшує навантаження на виробників.
• Покращений доступ до ринку: Відповідність вимогам MDSAP може полегшити доступ до багатьох міжнародних ринків.
• Підвищена безпека та продуктивність: Надійні системи ПМН та пильності допомагають забезпечити безпеку та ефективність пристроїв протягом усього їхнього життєвого циклу.
• Довіра регуляторних органів: Демонстрація відповідності вимогам MDSAP може підвищити довіру регуляторних органів і довіру до систем якості виробника.

Висновок

Постмаркетинговий нагляд і пильність є важливими компонентами життєвого циклу медичних виробів, що забезпечують постійну безпеку та ефективність виробів у реальному світі. Система MDSAP підкреслює важливість цих заходів, вимагаючи від виробників створювати і підтримувати надійні системи моніторингу та звітності. Дотримуючись цих вимог, виробники можуть не тільки забезпечити відповідність нормативним вимогам, але й зробити свій внесок у загальну безпеку та благополуччя пацієнтів у всьому світі.