MDR та FDСхвалення: Два підходи
Порівняння процесу схвалення MDR (Європейська система схвалення) та FDA (Управління з контролю за продуктами і ліками США) виявляє суттєві відмінності в регуляторних підходах. ЄС приділяє велику увагу всебічній доринковій перевірці продуктів і виробників перед тим, як медичні вироби можуть вийти на ринок. Ці вимоги були посилені в рамках MDR, зокрема, з введенням EUDAMED, центральної бази даних для відстеження медичних виробів, і виключенням "дідівщини", коли раніше схвалені продукти могли автоматично продовжувати продаватися.
На відміну від цього, процес затвердження FDA використовує ринковий підхід. Процес 510(k) дозволяє швидше затверджувати продукти, подібні до існуючих на ринку медичних виробів. FDA покладається на інтенсивні заходи постмаркетингового моніторингу, такі як інспекції виробників та система звітності про інциденти. Це призводить до швидшого доступу на ринок для багатьох продуктів, особливо інноваційних, тоді як європейський підхід вимагає більш тривалої і дорогої передринкової перевірки.
Незважаючи на ці відмінності, існує синергія, яку виробники можуть використовувати. Обидві системи вимагають комплексних систем управління якістю (СУЯ) на основі ISO 13485. Виробники, сертифіковані в США, можуть перенести значну частину отриманих знань і процесів на європейський ринок, оскільки вимоги до безпеки продукції та управління якістю значною мірою гармонізовані в обох регіонах.
MDSAP: Глобальне рішення для схвалення медичних виробів
Хоча в центрі уваги часто перебувають відмінності між EU MDR і FDA, Програма єдиного аудиту медичних виробів (MDSAP) пропонує багатообіцяючий підхід до створення синергії між різними ринками. MDSAP була розроблена з метою гармонізації регуляторних вимог декількох країн, включаючи США, Канаду, Бразилію, Японію та Австралію. Виробники, які успішно пройшли аудит MDSAP, отримують сертифікат, визнаний у всіх країнах-учасницях.
Унікальність MDSAP полягає в тому, що він базується на стандарті ISO 13485, який також використовується в рамках MDR в Європі. Це надає виробникам можливість розробляти свої системи управління якістю відповідно до міжнародних стандартів, тим самим полегшуючи схвалення медичних виробів у багатьох країнах. Успішний аудит MDSAP може відкрити двері не тільки в США і Канаді, а й на інших ключових ринках - і в той же час послужити міцним фундаментом для виходу на європейський ринок.
Синергія та можливостіможливості: Європа, США та інші ринки
Гармонізація систем управління якістю на основі ISO 13485 є вирішальним фактором, що дозволяє виробникам обслуговувати декілька ринків з єдиною структурою системи. Особливо в Європі та США, де багато вимог до безпечності та якості продукції є подібними, компанії можуть заощадити час та витрати завдяки стратегічному плануванню процесів затвердження.
Інша перевага полягає у зростаючому вирівнюванні вимог до конкретних технологій. Наприклад, методи стерилізації або безпека імплантатів однаково регулюються на більшості ринків. Тому виробники, які працюють у цих сферах, можуть відносно легко переносити регуляторні знання та документацію з одного ринку на інший.
Крім того, MDR відкриває нові можливості завдяки маркуванню CE. Завдяки цій сертифікації компанії не лише отримують доступ до європейського ринку, але й можуть розширювати свою діяльність на таких ринках, як Швейцарія, Туреччина, Австралія чи Велика Британія. Ці ринки принаймні частково визнають знак CE або мають угоди, які полегшують схвалення медичних виробів. Таким чином, можливість отримати знак CE є значною стратегічною перевагою, що дозволяє вийти на кілька ключових ринків.
Погляд у майбутнємайбутнє: Гнучкість як ключ до успіху
Регуляторне середовище для медичних виробів залишатиметься динамічним і в майбутньому. Виробникам все частіше потрібно буде застосовувати гнучкий підхід, щоб відповідати вимогам різних регуляторних органів. Розробка надійної, глобально застосовної системи управління якістю на основі ISO 13485 відіграватиме центральну роль у цьому процесі. Крім того, інвестиції в "регуляторну розвідку" стануть все більш важливими для раннього виявлення нових тенденцій і розуміння того, як їх використовувати з регуляторної точки зору.
Особливо у сфері інноваційних технологій, таких як штучний інтелект або нові виробничі процеси, компанії, які можуть впевнено орієнтуватися в різних регуляторних системах, будуть успішними в довгостроковій перспективі. При цьому не має значення, чи ця експертиза повністю створена власними силами, чи надана зовнішніми партнерами. Важливо те, що компанії можуть вчасно реагувати на зміни в регуляторній сфері та відповідно коригувати свої стратегічні рішення.
Висновок: Звіт MDR як каталізатор глобальних ринкових стратегій
Незважаючи на те, що MDR створює багато викликів, зокрема, через суворі передринкові перевірки та вимоги до комплексного відстеження продукції, він також пропонує значні можливості для компаній, готових скористатися цією синергією. Порівняння з процесом затвердження FDA та іншими ринками показує, що існує можливість переходу з одного ринку на інший, використовуючи регуляторні спільності. Такі програми, як MDSAP та ISO 13485, пропонують компаніям чітку дорожню карту для полегшення доступу на ринки в декількох регіонах одночасно.
Здатність впевнено та гнучко орієнтуватися в різних регуляторних середовищах стає все більш важливою конкурентною перевагою. У довгостроковій перспективі успішними будуть ті компанії, які не лише відповідають вимогам MDR, але й визнають та використовують глобальну синергію між різними системами затвердження.
